ChiCTR2100054381 版本V1.1 版本创建时间2022/06/01 14:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 14:27:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠对胸腹腔镜联合食管癌根治术患者术后早期恢复及肺部并发症的影响

Public title：

Effects of sugammadex on early postoperative recovery and pulmonary complications in patients undergoing thoracoscopic-laparoscopic radical esophagectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

更葡糖钠对胸腹腔镜联合食管癌根治术患者术后早期恢复及肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of sugammadex on early postoperative recovery and pulmonary complications in patients undergoing thoracoscopic-laparoscopic radical esophagectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫涛 

研究负责人：

吕帅国 

Applicant：

Li Xintao 

Study leader：

Lyu Shuaiguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17638196831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13623821823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mz_lxt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvshuaiguo1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-034-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫涛

Contact Name of the ethic committee：

Li Xintao

伦理委员会联系地址：

郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院

具体地址：

东明路127号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road

经费或物资来源：

2021年河南省科技攻关项目

Source(s) of funding：

2021 Henan Province Science and Technology Tackling Projects

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨在胸腹腔镜联合食管癌根治术中使用舒更葡糖钠逆转深肌松对患者术后早期恢复及肺部并发症的影响，为临床实现食管癌根治术患者的加速康复和为其制定更合适的麻醉方案提供参考。  

Objectives of Study：

Main purpose: To investigate the effects of sugammadex on early postoperative recovery and pulmonary complications in patients undergoing thoracoscopic-laparoscopic radical esophagectomy and provide clinical reference for achieving Enhanced Recovery After Surgery and developing a more appropriate anesthetic plan for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 选择全身麻醉下行胸腹腔镜联合食管癌根治术患者
2: 性别不限
3: 年龄40～75岁
4: ASA Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

1: Patients with general anesthesia undergoing thoracoscopic-laparoscopic radical esophagectomy were selected
2: No gender limit
3: Age 40 to 75 years
4: ASA physical status Ⅰ to Ⅱ

排除标准：

1: 身体质量指数（Body Mass Index, BMI）<18 kg/m2或>25 kg/m2
2: 系统性疾病如冠心病、哮喘、神经系统疾病
3: 严重心肺功能不全，美国心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级，有严重呼吸困难，发绀、呼吸频率异常
4: 严重肝肾功能异常
5: 对舒更葡糖钠、罗库溴铵、新斯的明过敏者
6: 术前已明确有肺部感染、肺不张
7: 术前明确已有喉返神经损伤的患者
8: 妊娠期或哺乳期妇女
9: 术前1个月内使用过各种含雌激素或孕激素的口服避孕药者

10: 患者拒绝

Exclusion criteria：

1: Body Mass Index (BMI) <18 kg/m2 or >25 kg/m2
2: Systemic disease such as coronary artery disease, asthma, neurological disease
3: Severe cardiopulmonary insufficiency, NYHA cardiac classification ≥ grade III, severe dyspnea, cyanosis, abnormal respiratory rate
4: Severe hepatic or renal abnormalities
5: Hypersensitivity to sodium sugars, rocuronium bromide, neostigmine
6: Pre-operative definite pulmonary infection, pulmonary atelectasis
7: Patients with preoperative clear laryngeal nerve injury
8: Pregnant or lactating women
9: Patients who have used oral contraceptives containing estrogen or progestin within 1 month prior to surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-28 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

静脉注射新斯的明0.04 mg/kg联合阿托品0.5mg，同时停止静脉泵注麻醉药

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous neostigmine 0.04 mg/kg in combination with atropine 0.5 mg, while stopping intravenous pumping of anaesthetic drugs

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 30

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

静脉注射新斯的明0.04 mg/kg联合阿托品0.5mg，仍持续泵注麻醉药

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous neostigmine 0.04 mg/kg in combination with atropine 0.5 mg, with continued pumping of anaesthetic drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒更葡糖钠2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sugammadex 2 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残余神经肌肉阻滞情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual neuromuscular block conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of extraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者转入ICU观察治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of patients being transferred to ICU for observation and treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24H及48H的恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative recovery at 24H and 48H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气、排便的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first post-operative bowel movement and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心动过缓、恶心呕吐等不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative bradycardia, nausea and vomiting and other adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻痹性肠梗阻等并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of complications such as paralytic intestinal obstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法在纳入第 1 例受试者以前产生随机数字序列，由专人将所有随机数字指定为试验组或对照组，确定并记录分组信息并制成随机分配表，该负责专人不能参与纳入受试者工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using the random number table method prior to inclusion of the first subject, and all random numbers were assigned to either the test or control group by a dedicated person, who could not be involved in the inclusion of subjects, by identifying and recording th

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据 采用ResMan管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using Case Record Form Data management using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-16 15:01:24