ChiCTR2100054033 版本V1.1 版本创建时间2022/06/01 11:30:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 11:30:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮层下-皮层中线系统的精神分裂症阈下自我面孔识别异常的神经机制研究

Public title：

Study on the neuromechanisms of abnormalities on the subliminal self-face recognition for schizophrenia based on subcortical-cortical midline system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮层下-皮层中线系统的精神分裂症阈下自我面孔识别异常的神经机制研究

Scientific title：

Study on the neuromechanisms of abnormalities on the subliminal self-face recognition for schizophrenia based on subcortical-cortical midline system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁艳哲 

研究负责人：

贾竑晓 

Applicant：

Ning Yanzhe 

Study leader：

Jia Hongxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 58303065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 58303065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzhening@0923.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhxlj@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）科研第（89）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安定医院

具体地址：

西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng Distract

经费或物资来源：

北京市自然基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确精神分裂症存在阈下自我面孔识别异常的神经影像机制。  

Objectives of Study：

To indicate the neuromechanisms of abnormalities on the subliminal self-face recognition for schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首发精神分裂症入组标准：
（1）首次经由两名主治以上职称的医师入组临床诊断符合DSM-V中精神分裂症诊断标准的患者；
（2） PANSS量表至少有一项在轻度以上（>3分）；
（3）年龄16-45岁，右利手；
（4）受教育程度初中及以上水平；
（5）DUP≤5 年；
（6）入组前3个月未服用任何包括抗精神病药物在内的精神药物；
（7双眼视力或矫正视力达到1.0及以上；
（8）能识别出中国国家主席习近平的面部照片，能够理解并完成本实验中的要求，并签署知情同意书。
2.精神分裂症缓解期入组标准：
（1）经由两名主治以上职称的医师入组临床诊断符合DSM-V中精神分裂症诊断标准且处于缓解期的患者；
（2）PANSS量表8项评分均在轻度或轻度以下（≤3分），并且持续时间至少6个月；
（3）年龄16-45岁，右利手；
（4）受教育程度初中及以上水平；
（5）双眼视力或矫正视力达到1.0及以上；
（6）能识别出中国国家主席习近平的面部照片，能够理解并完成本实验中的要求，并签署知情同意书。
3.健康受试者的入组：
（1）不符合DSM-V中任意一条精神障碍的诊断标准；
（2）无精神疾病家族史；
（3）年龄16-45岁，右利手；
（4）受教育程度初中及以上水平；
（5）双眼视力或矫正视力达到1.0及以上；能识别出中国国家主席习近平的面部照片，能够理解并完成本实验中的要求，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for first-episode schizophrenia:
(1) For the first time, the patients with clinical diagnosis meeting the diagnostic criteria of schizophrenia in DSM-V were enrolled by two physicians with professional titles of attending or above;
(2) At least one item of the PANSS scale is above mild (>3 points);
(3) 16-45 years old, right-handed;
(4) Education level of junior high school and above;
(5) DUP<=5 years;
(6) Not taking any psychotropic drugs, including antipsychotics, within 3 months before enrollment;
(7 binocular visual acuity or corrected visual acuity of 1.0 and above;
(8) Be able to identify the facial photo of Chinese President Xi Jinping, be able to understand and complete the requirements in this experiment, and sign the informed consent form.
2. Inclusion criteria for schizophrenia in remission:
(1) Patients with clinical diagnosis conforming to the diagnostic criteria of schizophrenia in DSM-V and in remission are enrolled by two physicians with professional titles of attending or above;
(2) All 8 items on the PANSS scale are mild or less than mild (<=3 points) and last for at least 6 months;
(3) 16-45 years old, right-handed;
(4) Education level of junior high school and above;
(5) binocular visual acuity or corrected visual acuity of 1.0 and above;
(6) Be able to identify the facial photo of Chinese President Xi Jinping, be able to understand and complete the requirements in this experiment, and sign the informed consent form.
3. Enrollment of healthy subjects:
(1) Does not meet the diagnostic criteria for any mental disorder in the DSM-V;
(2) No family history of mental illness;
(3) 16-45 years old, right-handed;
(4) Education level of junior high school and above;
(5) binocular vision or corrected visual acuity of 1.0 and above; able to identify the facial photo of Chinese President Xi Jinping, able to understand and complete the requirements in this experiment, and sign the informed consent form.

排除标准：

面部有痣、疤痕、纹身等明显且容易识别标志等。

Exclusion criteria：

Any moles, scars, tattoos and other obvious and easy to identify marks on the face.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

首发精神分裂症组

样本量：

 40

Group：

First-onset schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

精神分裂症缓解期组

样本量：

 40

Group：

Remitted schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗森伯格自尊量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosenberg Self-Esteem Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我异常体验评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination of Anomalous Self-Experience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自建数据库平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Self-built database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在研究CRF表中，原始数据由专人负责录入。功能磁共振研究结果采用SPSS以及FSL进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in the CRF table, and the raw data is entered by the designated person.The results of fMRI were analyzed by SPSS and FSL.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-07 04:55:36