ChiCTR2200060427 版本V1.0 版本创建时间2022/06/01 11:12:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 11:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉络膜脱离型视网膜脱离患者玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物疗效分析

Public title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for rehegmatougenous retinal detachment combined with choroidal detachment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉络膜脱离型视网膜脱离患者玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物疗效分析

Scientific title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for rehegmatougenous retinal detachment combined with choroidal detachment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

李继鹏 

Applicant：

Meng Zhao 

Study leader：

Jipeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13621348880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910998208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaomeng_jasmine@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jipeng2004@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Beijing Tongren eye center

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号北京同仁医院

研究负责人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号北京同仁医院

Applicant address：

Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Scienc

Study leader's address：

Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng Dis

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京同仁眼科中心

Applicant's institution：

Beijing Tongren eye center

研究负责人所在单位：

北京同仁眼科中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren eye center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee，Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦明照

Contact Name of the ethic committee：

She

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

No1 dongjiaominxiang street, Dongcheng district, Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 58263941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaominxiang street, Dongcheng district, Beijing Tongren hospital, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

脉络膜脱离型视网膜脱离  

Target disease：

rehegmatougenous retinal detachment combined with choroidal detachment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨脉络膜脱离型视网膜脱离患者玻璃体切除术联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

investigate the safety and effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for rehegmatougenous retinal detachment combined with choroidal detachment

药物成份或治疗方案详述：

经睫状体平坦部玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释系统 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

pars plana vitrectomy combined with intravitreal dexamethasone implant 

纳入标准：

入选眼为脉络膜脱离型视网膜脱离（B超或临床检查证实）
年龄18-70岁
同意加入研究按时随访

Inclusion criteria

the eye with a diagnosis of rehegmatougenous retinal detachment combined with choroidal detachment
age between 18-70
admit to join the research and follow the follow-up plan

排除标准：

全身病情重无法进行玻璃体切除手术
既往接受玻璃体切除手术
既往青光眼病史
既往葡萄膜炎病史；
晶体半脱位、无晶体眼或人工晶体偏位；
既往眼球钝挫伤或穿通伤，合并视网膜脉络膜损伤；
视网膜脉络膜发育先天异常；
患者无法完成随访

Exclusion criteria：

systemic contradictions to vitrectomy;
previous history of vitrectomy;
history of glaucoma;
history of uveitis;
dislocation of lens or intraocular lens;
previous history of eye trauma with choroidal or retinal leisions;
congenital vitreoretinal abnormalities;
patients can not finish the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除联合地塞米松缓释系统

干预措施代码：

Intervention：

vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除术

干预措施代码：

Intervention：

vitrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 4, 8, and 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 8, and 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

视网膜复位

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal attachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4、8、12、24周

测量方法：

间接眼底镜检查

Measure time point of outcome：

4, 8, 12 and 24 weeks after surgery

Measure method：

indirect ophthalmoscopy

指标中文名：

激素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dose of steroid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

12 weeks after vitrectomy

Measure method：

case record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用excelrandom函数生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

excel random function to generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由临床医生（XJ）负责患者纳入评估对纳入的患者分组不知晓手术医生（LJP）对纳入患者分组不知晓，对纳入患者进行手术治疗。手术结束前由研究设计者（ZM）按照术前药物分组信封明确是否注入地塞米松缓释系统，并按照分组进行手术。 由临床医生（LJP、XJ）负责术后患者眼部病情评估和检查。检查结果的统计分析由（ZM）按照盲底进行统计分析。

Blinding：

XJ is in charge of screening and evaluation of the patients and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; LJP is in charge of vitrectomy and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; ZM will tell if the intravitreal injection is required by random grouping chart at the end of vitrectomy to a second surgeon who will perform the procedure at the end of vitrectomy. She knows the grouping message and is in charge of statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://data.mendeley.com/drafts/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.mendeley.com/drafts/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 由ZM进行收集管理；数据录入EPIDATA。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ZM is in charge of collection and store the CRF， the data is stored in epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-01 11:12:04