ChiCTR2100054367 版本V1.1 版本创建时间2022/06/01 10:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-01 10:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.375%罗哌卡因复合不同剂量右美托咪定用于肋锁间隙入路臂丛神经阻滞的影响

Public title：

Effects of different doses dexmedetomidine combined with 0.375% ropivacaine for Ultrasound-Guided costoclavicular approach nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.375%罗哌卡因复合不同剂量右美托咪定用于肋锁间隙入路臂丛神经阻滞的影响

Scientific title：

Effects of different doses dexmedetomidine combined with 0.375% ropivacaine for Ultrasound-Guided costoclavicular approach nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹杨 

研究负责人：

林春水 

Applicant：

Cao Yang 

Study leader：

Lin Chunshuui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18883937823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13802784698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cymz0423@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcsnfyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南方医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No.1838 Guangzhou Road North,Baiyun District,Guangzhou

Study leader's address：

No.1838 Guangzhou Road North,Baiyun District,Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital

研究负责人所在单位：

南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No.1838 Guangzhou Road North,Baiyun District,Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究0.375%罗哌卡因复合不同浓度右美托咪定用于肋锁间隙入路臂丛神经阻滞的效果  

Objectives of Study：

Effects of different doses dexmedetomidine combined with ropivacaine for Ultrasound-guided costoclavicular approach nerve block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-65岁（包括18岁和65岁）②择期在BPB下行前臂或手部手术 ③ASA I~II级患者 ④同意参加本研究并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

①18-65 years old (including 18 and 65 years old) ② forearm or hand surgery is required ③ ASAI ~ II ④Voluntarily participated and signed the informed consent

排除标准：

①ASA III级或以上。 ②妊娠或哺乳期妇女。 ③小于18岁、大于65岁。 ④出血倾向或凝血功能障碍。 ⑤局麻药过敏史，穿刺部位皮肤感染或者并存区域阻滞麻醉的禁忌症。⑥合并有肺、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发疾病。⑦患者不能阅读、理解与交流。 ⑧既往有锁骨下窝手术史，神经损伤或神经系统疾病。⑨近3个月内参加其他药物临床试验者。⑩经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

①ASA III or above. ② Pregnant or lactating women. ③ Younger than 18 years old and older than 65 years old. ④ Bleeding tendency or coagulation dysfunction. (5) Local anaesthetic allergy, skin infection at the puncture site or contraindications of concurrent regional block anesthesia. ⑥ With lung, liver, kidney, cardiovascular and hematopoietic system and other serious primary diseases. ⑦ The patient cannot read, understand and communicate. Previous subclavian fossa surgery, nerve injury or neurological disease. ⑨ Participants in clinical trials of other drugs within the last 3 months. ⑩ The researchers judged that they were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-16 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 24

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因复合0.5ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine combined with 0.5ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 24

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因复合0.75ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine combined with 0.75ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 24

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因复合1.0ug/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine combined with 1.0ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉实施后30min

测量方法：

冰块试验

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after anesthesia

Measure method：

Ice test

指标中文名：

运动阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉实施后30min

测量方法：

肌力测试

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after anesthesia

Measure method：

Strength test

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机序列生成器产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer random sequence generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading attachments by contributors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-15 23:19:02