ChiCTR2100051298 版本V1.5 版本创建时间2022/05/30 03:43:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-30 03:42:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合 GC 方案化疗作为肌层浸润性膀胱癌根治手术前新辅助治疗方案的临床研究

Public title：

Clinical study of Toripalimab combined with GC chemotherapy as a neoadjuvant treatment before radical surgery for MIBC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合 GC 方案化疗作为肌层浸润性膀胱癌根治手术前新辅助治疗方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Toripalimab combined with GC chemotherapy as a neoadjuvant treatment before radical surgery for MIBC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨荣 

研究负责人：

郭宏骞 

Applicant：

Yang Rong 

Study leader：

Guo Hongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851924716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605171690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctoryr@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.ghq@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-193-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

莎莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Sha Lili

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-66056260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder Cancer

研究疾病代码：

2C94.2

Target disease code：

2C94.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究特瑞普利单抗联合GC化疗方案作为MIBC术前新辅助治疗方案是否能取得良好的肿瘤降期作用，从而延长无病生存期和总的生存。  

Objectives of Study：

To explore whether the combination of Toripalimab combined with GC chemotherapy as a preoperative neoadjuvant treatment for MIBC can achieve a good tumor downstage effect, thereby prolonging disease-free survival and overall survival.

药物成份或治疗方案详述：

21天为一周期，共4周期： D1 特瑞普利单抗 240mg & 吉西他滨 1000mg/m2 & 注射用顺铂 70mg/m2 D8 吉西他滨1000mg/m2 化疗完成后一个月进行根治性膀胱切除术。 术后第一个月随访，随后每三个月随访一次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

21 days is a cycle, a total of 4 cycles: D1 Toripalimab 240mg & Gemcitabine 1000mg/m2 & Cisplatin for injection 70mg/m2 D8 Gemcitabine 1000mg/m2 A radical cystectomy was performed one month after the completion of chemotherapy. Follow up in the first month after surgery and every three months thereafter. 

纳入标准：

1.肌层浸润性尿路上皮癌患者准备行根治性膀胱切除手术；
2.年龄≥18岁且≤80岁；
3.肿瘤临床分期为(c)T2-3bN0M0；
4.ECOG评分≤1；
5.受试者未曾接受过全身化疗或者免疫治疗；
6.重要的实验室检查指标满足：
(1)血红蛋白≥90g/L。
(2)中性粒细胞≥1.5*10^9/L。
(3)血小板计数≥100*10^9/L。
(4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L
(5)肝功能指标：ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN。
(6)eGFR≥60mL/min
(7)左心室射血分数（LVEF）≧50%。
7.受试者自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。

Inclusion criteria

(1) Patients with MIBC are preparing for radical cystectomy;
(2) Aged 18 to 80 years old;
(3) The clinical stage of the tumor is (c) T2-3bN0M0;
(4) ECOG score <=1;
(5) The subject has not received systemic chemotherapy or immunotherapy;
(6) Important laboratory inspection indicators meet:
Hemoglobin >=90g/L.
Neutrophils >=1.5*10^9/L;
Platelet count >=100*10^9/L;
serum potassium 3.5 to 5.5mmol/L;
Liver function indicators: ALT, AST<=1.5 ULN, TBIL<=1.5 ULN;
eGFR>=60mL/min;
Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%;
(7) Subjects participate voluntarily, and the subjects themselves must sign an informed consent (ICF), indicating that they understand the purpose and required procedures of this research and are willing to participate in the research. Subject must be willing and aware of and comply with the prohibitions and restrictions specified in the research protocol.

排除标准：

1.无法耐受根治性膀胱切除手术的患者。
2.影像学检查提示有远处转移的肌层浸润性尿路上皮癌患者（腹部CT平扫+增强、胸部CT平扫、ECT-骨扫描、PET-CT、核磁共振等）。
（3）有难以控制的并发疾病，包括但不限于持续感染，症状性充血性心力衰竭，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺
病，与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社会情况，这将限制其依从性研究要求，大大增加引起AE的风险或损害患者书面知情
同意的能力。
（4）对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者
（5）之前接触过全身免疫治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4，抗PD-1， 抗PD-L1或抗PD-L2抗体。
（6）入组前一个月曾接受过活减毒疫苗或发生过严重感染。
（7）入组前2周内用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治
疗或预期在试验期间需要全身性免疫抑制药物。
（8）活动期或有症状的病毒性肝炎或其他慢性肝脏疾病，已知的感染
人免疫缺陷病毒（HIV）。
（9）活动性肺结核。
（10）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot tolerate radical cystectomy.
2. Patients with MIBC with distant metastasis (abdominal CT plain scan + enhanced, chest CT plain scan, ECT-bone scan, PET-CT, MRI, etc.).
3. There are complications that are difficult to control, including but not limited to persistent infection, symptomatic congestion Heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina, arrhythmia, interstitial lung illness, severe chronic gastrointestinal disease related to diarrhea, or mental illness/social conditions, which will restrict its compliance with research requirements, greatly increase the risk of causing AEs or Impair the patient's ability to give written informed consent.
4. Patients with allergies or hypersensitivity to treatment drugs, patients with autoimmune diseases
5. Previous exposure to systemic immunotherapy, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 antibodies.
6. He had received live attenuated vaccines or had serious infections one month before enrollment.
7. Patients were treated with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive drugs within 2 weeks before enrollment or were expected to require systemic immunosuppressive drugs during the trial period.
7,Active or symptomatic viral hepatitis or other chronic liver diseases, known infections Human immunodeficiency virus (HIV).
(9) Active tuberculosis.
(10) Other situations where the researcher thinks it is inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-25 00:00:00至 To 2022-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-26 00:00:00 至 To 2022-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗联合 GC 方案

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab combined with GC chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤降期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(1)入选前（2）试验期间（3）随访期

测量方法：

（1）入选前：进入临床试验前 2 周内完成与肿瘤疗效评价相关的影像学和实验室检查，治疗开始 1 周内完成安全性评价指标； （2）试验期间：每周进行常规血常规、生化检查；每 6 周进行疗效评价； （3）随访期：术后第一个月随访一次，随后三个月随访一次。

Measure time point of outcome：

(1)Before being admission; (2)During the test; (3)Follow-up period

Measure method：

(1) Before admission: complete the imaging and laboratory examinations related to tumor efficacy evaluation within 2 weeks before entering the clinical trial, and complete the safety evaluation indicators within 1 week of the start of treatment; (2) During the test period: routine blood routine and biochemical exam

指标中文名：

研究对象的无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overal survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-18 12:55:49