ChiCTR2100051275 版本V1.2 版本创建时间2022/05/30 02:02:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-10 15:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 膝骨关节炎摆腿疗法（KOAPT）治疗膝关节骨性关节炎临床研究

Public title：

Clinical Study of Knee Osteoarthritis Pendulum Therapy in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎摆腿疗法（KOAPT）治疗膝关节骨性关节炎的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Clinical Study of Knee Osteoarthritis Pendulum Therapy in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 KOAPT-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋九宏 

研究负责人：

黄丽霞 

Applicant：

Song Jiuhong 

Study leader：

Huang Lixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13207117799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18086001311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlxgw2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhzy2001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉肤尔医用科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 江汉大学 https://www.jhun.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道686号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉经济开发区三角湖路8号

Applicant address：

686 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

8 Triangle Lake Road, Economic Development Zone, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430056

申请人所在单位：

武汉肤尔医用科技有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Fuer Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江汉大学

Affiliation of the Leader：

Jianghan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Central Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Primary sponsor's address：

627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Central Theater Command

Address：

627 Wuluo Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉肤尔医用科技有限公司

具体地址：

解放大道686号世贸大厦写字楼31楼

Institution
hospital：

Wuhan Fuer Medical Technology Co., Ltd

Address：

686 Jiefang Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

江汉大学

具体地址：

经济开发区三角湖路8号

Institution
hospital：

Jianghan University

Address：

8 Triangle Lake Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

武汉肤尔医用科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Fuer Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

KOA

Target disease code：

KOA

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨膝骨关节炎摆动疗法治疗膝关节骨性关节炎的有效性、可接受性、安全性和潜在影响的程度。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the usability, acceptability, safety, feasibility and extent of the potential effect of Swing leg therapy (Knee Osteoarthritis Pendulum Therapy, KOAPT) on knee osteoarthritis outcomes in people with KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参与和书面知情同意；
2.成年人年龄无限制；
3.按骨性关节炎的分类，至少有一个膝关节有原发性膝关节骨性关节炎；
4.患者一般情况良好，无脏器、血液系统疾病等严重并发症；
5.试验期间，患者使用智能手机和微信应用，并愿意及时接听电话。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation and written informed consent;
2. There is no age limit for adults;
3. According to the classification of osteoarthritis, at least one knee joint has primary knee osteoarthritis;
4. The patient's general condition is good, and there are no serious complications such as organ and blood system diseases;
5. During the trial, patients used smartphones and WeChat apps and were willing to answer calls in a timely manner.

排除标准：

1.拒绝接受摆腿运动或步行运动的患者；
2.关节营养不良、感染性关节、类风湿性关节炎、骨坏死、交叉韧带损伤或创伤后关节炎患者；
3.髋关节或膝关节置换术或胫骨截骨手术史者；
4.1个月口服或3个月膝关节注射皮质激素；
5.影响认知能力的神经或精神障碍；
6.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；
7.不接受随机分配的治疗计划及不听从医生建议的患者；
8.体重指数为36kg/m2及以上。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to accept leg swing exercise or walking exercise;
2. Patients with joint dystrophy, infected joints, rheumatoid arthritis, osteonecrosis, cruciate ligament injury or post-traumatic arthritis;
3. History of hip or knee replacement or tibial osteotomy;
4. 1 month orally or 3 months knee joint injection of corticosteroids;
5. Neurological or psychiatric disorders affecting cognitive ability;
6. Women who are pregnant, are planning to become pregnant in the near future, or are breastfeeding;
7. Patients who do not accept randomly assigned treatment plans and do not follow doctor's advice;
8. Body mass index of 36kg/m2 and above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

摆腿运动组

样本量：

 25

Group：

leg pendulum exercise group

Sample size：

干预措施：

膝关节骨关节炎钟摆疗法

干预措施代码：

Intervention：

Knee Osteoarthritis Pendulum Therapy

Intervention code：

组别：

步行运动组

样本量：

 25

Group：

working exercise group

Sample size：

干预措施：

步行运动

干预措施代码：

Intervention：

working exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the PLA Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价；随访

测量方法：

疼痛视觉分级评分法

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation; follow-up

Measure method：

Visual grading of pain

指标中文名：

牛津膝关节评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxford knee score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价；随访

测量方法：

评价量表

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation; follow-up

Measure method：

Evaluation scale

指标中文名：

牛津步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价

测量方法：

牛津步态分析仪

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation

Measure method：

Oxford gait analyzer

指标中文名：

30秒坐立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 second sitting and standing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价

测量方法：

陀螺仪

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation

Measure method：

gyroscope

指标中文名：

6分钟步行距离测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价

测量方法：

陀螺仪

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation

Measure method：

gyroscope

指标中文名：

股四头肌肌力评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of quadriceps femoris muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价

测量方法：

等长肌力测试仪

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation

Measure method：

Isometric muscle strength tester

指标中文名：

膝关节积液检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint effusion detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期； 终期评价

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Screening period; Final evaluation

Measure method：

MRI

指标中文名：

股四头肌肌力评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of quadriceps femoris muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期；中期评价；终期评价

测量方法：

等长肌力测试仪

Measure time point of outcome：

Screening period; Mid term evaluation; Final evaluation

Measure method：

Isometric muscle strength tester

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

否

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验室人员将使用Microsoft Excel中的计算机程序生成随机数表。编码将被密封在不透明的，连续编号的信封里，由一位独立的管理人员保存。信封将是由管理者按顺序打开的，然后通过电子邮件向相关的治疗医师告知分组分配情况，然后参与者才出席他或她的首次预约。在整个试验过程中，将进行评估的研究人员将对分组不可见。统计学家将对随机化数字表的遵守情况进行监控。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The laboratory staff will use a computer program in Microsoft Excel to generate a random number table. The code will be sealed in an opaque, consecutively numbered envelope and kept by an independent manager. The envelope will be opened by the manager in order, and then the relevan

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

收集基线数据后分层随机分配受试者。评估者将不知道分组。受试者和医务人员知晓。

Blinding：

After collecting baseline data, subjects are randomly assigned in stratification. The evaluator will not know the grouping. Subject and medical staff knew.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：研究结果发表6个月内；公开方式：MESMAN 平台；共享方式：向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: within 6 months after the publication of the research results; Disclosure mode: mesman platform; The sharing method is: ask researchers for

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和EDC采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and EDC collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-17 22:29:39