ChiCTR2100051241 版本V1.9 版本创建时间2022/05/29 23:20:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-29 23:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司西酞普兰联合枸橼酸坦度螺酮对血管性抑郁伴轻度认知功能减退患者疗效的随机对照研究

Public title：

Effectiveness of Escitalopram-Tandospirone Citrate in Patients with Vascular Depression Accompanied by Mild Cognitive Decline: A Pilot Randomized Controlled Trial at a Single-Center in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司西酞普兰联合枸橼酸坦度螺酮对血管性抑郁伴轻度认知功能减退患者疗效的随机对照研究

Scientific title：

Effectiveness of Escitalopram-Tandospirone Citrate in Patients with Vascular Depression Accompanied by Mild Cognitive Decline: A Pilot Randomized Controlled Trial at a Single-Center in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荣华 

研究负责人：

肖迎春 

Applicant：

Ronghua Chen 

Study leader：

Yingchun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13960732668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13365917986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rongies@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13365910685@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋向荣

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xiangrong

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

住友制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

血管性抑郁  

Target disease：

Vascular depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价艾司西酞普兰联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁伴轻度认知功能减退患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Escitalopram-Tandospirone Citrate in the treatment of patients with vascular depression accompanied by mild cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神医学学会精神疾病诊断与统计手册第四版（DSM-IV）中抑郁症首发或再发的诊断标准；
2.符合Alexopoulos等推荐的血管性抑郁诊断标准；
3.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD）＞17分；
4.汉密尔顿焦虑量表（ Hamilton anxiety scale, HAMA）≥14分；
5.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）＜26分且大于17分；
6.要求意识清楚，具备生活自理能力，能基本独立完成各种量表的测评。

Inclusion criteria

1.Diagnosis according to the diagnosis standard for the first or repeated episodes of depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition IV (DSM-IV) issued by the American Psychiatric Association.
2.Diagnosis according to the diagnosis standard for vascular depression recommended by Alexopoulos.
3.Score over 17 points in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
4.Score of 14 points or more in Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
5.Score between 17 and 26 points (exclusive) in Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6.A clear mind and self-care ability, and capability of answering almost all scales independently.

排除标准：

1.目前合并有除抑郁、焦虑外其他精神性疾病的患者；
2.伴有癫痫、阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
3.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液、呼吸等内科疾病；
4.对艾司西酞普兰、枸橼酸坦度螺酮过敏的患者；
5.自杀评估量表（SUAS）评定为自杀高风险（评分＞30分）；
6.酒精依赖筛查量表（MAST）证实有酒精或药物依赖（评分≥5分）；
7.服药依从性量表-8（MMAS-8）评估为服药依从性差（评分＜6分）；
8.不能配合完成头颅MRI检查；
9.怀孕或哺乳期的女性，以及不愿意在研究期间采取避孕措施的患者；
10.最近30天内参加过其它临床研究。

Exclusion criteria：

1. Current psychological diseases other than depression and anxiety.
2. Other nerve system diseases such as epilepsy, Alzheimer's disease, Parkinson's disease and intracranial tumor.
3. Severe or unstable physical diseases such as heart, liver, kidney, endocrine, blood and respiratory diseases.
4. Allergy to Escitalopram or Tandospirone Citrate.
5. High suicide risk, with a score over 30 points in the Suicide Assessment Scale (SUAS).
6. Proven alcohol or drug dependence, with a score of 5 points or more in the Michigan Alcoholism Screening Test (MAST).
7. Poor medication adherence, with a score of less than 6 points in the Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
8. Inability to undergo head MRI scan.
9. Severe visual or hearing impairment or severe aphasia or limb dysfunction that might affect examinations.
10. Participation in other clinical studies in the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 58

Group：

Combined therapy group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰10mg，每日1次，并加用枸橼酸坦度螺酮第1周5mg,一日3次, 第2周起增至10mg，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram 10 mg once daily, and 5 mg of Tandospirone Citrate three times per day in Week 1; from Week 2, Tandospirone Citrate was increased to 10 mg per time and administered three times per day.

Intervention code：

组别：

单药组

样本量：

 58

Group：

Monotherapy group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰10mg，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram 10 mg once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1,2,4,8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

pretreatment and at weeks 1, 2, 4 and 8 of treatment.

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1,2,4,8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

pretreatment and at weeks 1, 2, 4 and 8 of treatment.

Measure method：

指标中文名：

瑞氏听觉性语言学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test (VFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文修订版连线测验A和B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test (TMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Span Test (DST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Draw Test (CDT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板5-羟色胺（5-HT）水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet 5-HT level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆5-羟色胺（5-HT）浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma 5-HT level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆去甲肾上腺素（NE）浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma NE level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆多巴胺（DA）浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Plasma DA level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 17.0软件产生随机号（固定值为20201212），按1:1的比率，将患者随机分为2组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 17.0 software was used to generate a random number (fixed value of 20201212), and the patients were randomly divided into 2 groups at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对疗效评价者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件共享，共享时间：2021-12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email sharing, sharing time: Dec. 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定2名门诊医师（副主任及以上）负责病例筛选工作，确定入选患者，指导并监督课题组其他成员按照研究设计完成患者标本收集及临床资料收集与整理工作，采用Epidata3.2建立录入数据库。数据双录入，即1名研究生负责数据录入，另1名研究生负责二次录入，之后进行录入一致性核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Designate 2 outpatient physicians (deputy director and above) to be responsible for case screening, determine selected patients, guide and supervise other members of the research team to complete patient specimen collection and clinical data collection and sorting according to the research design, and use Epidata3.2 to establish an entry database. Data double entry, that is, one graduate student is responsible for data entry, and the other graduate student is responsible for the second entry, and then the entry consistency check is performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-16 23:24:00