ChiCTR1900022850 版本V1.0 版本创建时间2019/04/28 10:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-28 10:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李江发医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 一种综合预测乙肝相关性肝癌患者术后肝功能不全的模型的建立和评估

Public title：

Establishment and evaluation of a comprehensive model for predicting postoperative hepatic insufficiency in patients with hepatocellular carcinoma associated with hepatitis b

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种综合预测乙肝相关性肝癌患者术后肝功能不全的模型的建立和评估

Scientific title：

Establishment and evaluation of a comprehensive model for predicting postoperative hepatic insufficiency in patients with hepatocellular carcinoma associated with hepatitis b

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江发 

研究负责人：

何松青 

Applicant：

Jiangfa Li 

Study leader：

Songqing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0771 5356568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0771 5356568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 247546160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_hesongqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁双拥路5号，广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

研究负责人通讯地址：

广西南宁双拥路5号，广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

Applicant address：

5 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

5 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁双拥路5号

Primary sponsor's address：

5 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院肝胆胰外科

具体地址：

双拥路5号

Institution
hospital：

Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

5 Shuangyong Road

经费或物资来源：

肝损伤修复临床研究中心

Source(s) of funding：

Liver injury and repair clinical research center

研究疾病：

乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌(HCC)  

Target disease：

hepatitis B virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma (HCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究的目的是建立一个术前综合预测HBV-HCC患者术后肝功能不全的预测模型。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to establish a preoperative comprehensive prediction model for postoperative hepatic insufficiency in hbv-hcc patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 乙型肝炎相关肝癌患者；2. 肝切除术后病理证实为肝细胞性肝癌的病例；2.术前进行吲哚菁绿排泄试验；3.术前CT检查；4.无明显的心肺疾病。一般情况良好。

Inclusion criteria

1. Hepatitis b related liver cancer patients; 2. Cases confirmed by pathology as hepatocellular carcinoma after hepatectomy; 2. Indocyanine green excretion test was performed preoperatively. 3. Preoperative CT examination; No obvious cardiopulmonary disease. Generally good.

排除标准：

1. 术后病理证实为转移性肝癌或其他肿瘤；2. 术前接受放化疗或介入治疗的；3. 孕妇。

Exclusion criteria：

1. Postoperative pathology confirmed metastatic liver cancer or other tumors; 2. Received preoperative chemoradiotherapy or interventional therapy; 3. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝功能不全组和非肝功能不全组

样本量：

 100

Group：

hepatic insufficiency group and non-insufficiency group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肝功能不全

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative liver dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月在中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In ChiCTA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.术前常规血生化、ICG排除试验、腹部增强CT等检查，收集术前相关资料。 2.术前1-3天取2.2ml全血，-80℃保存。保留血样进行mirRNA检测。 3.测量术中肝切除体积。 4.术后第五天进行常规生化检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Preoperative routine blood biochemistry, ICG exclusion test, abdominal enhanced CT and other examinations were performed, and preoperative relevant data were collected. 2.2ml of whole blood was extracted 1-3 days before surgery and stored at -80 degrees.Blood samples were retained for mirRNA testing. 3.Intraoperative hepatic resection volume was measured.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 10:03:10