ChiCTR2100051207 版本V1.3 版本创建时间2022/05/29 14:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-07 21:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因在骨盆肿瘤手术麻醉及术后镇痛中的应用

Public title：

Application of lidocaine in surgical anesthesia and postoperative analgesia of pelvic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因在骨盆肿瘤手术麻醉及术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of lidocaine in surgical anesthesia and postoperative analgesia of pelvic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张冉 

研究负责人：

张冉 

Applicant：

Zhang Ran 

Study leader：

Zhang Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810071060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810071060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 120396715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120396715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PHB318-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

北京大学人民医院研究与发展基金

Source(s) of funding：

Research and Development Fund of Peking University People's Hospital

研究疾病：

骨盆肿瘤  

Target disease：

Pelvic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、对照研究，探讨骨盆肿瘤手术围术期利多卡因麻醉管理及术后镇痛方案与传统阿片类药物麻醉及术后镇痛方案相比术后阿片类药物用量及相关不良反应的发生率。  

Objectives of Study：

In this randomized, controlled study, we investigated the incidence of postoperative opioid dosage and related adverse reactions of perioperative lidocaine anesthesia management and postoperative analgesia compared with traditional opioid anesthesia and postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁小于65岁；
2.ASA I-III；
3.接受骨盆肿瘤手术；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged more than 18 years old and less than 65 years old;
2. ASA I-III;
3. Accept pelvic tumor surgery;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.孕期女性；
2.急诊手术；
3.受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人；
4.房室传导阻滞、窦房结阻滞或心室内传导阻滞；
5.窦性心动过缓（基础心率小于55次/min）；
6.术前低血压（收缩压低于90mmHg）；
7.术前合并耳石症、梅尼埃综合征、椎动脉狭窄；
8.脑血管疾病；
9.NSAIDs药物禁忌证；
10.对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Emergency surgery;
3. Adults protected by law (under judicial protection, guardianship or supervision), persons deprived of their liberty;
4. Atrioventricular block, sinoatrial node block or intraventricular block;
5. Sinus bradycardia (basal heart rate less than 55 beats/min);
6. Preoperative hypotension (systolic blood pressure less than 90mmHg);
7. Preoperative otolithiasis, Meniere's syndrome, vertebral artery stenosis;
8. Cerebrovascular disease;
9. NSAIDs drug contraindications;
10. Allergic to anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规麻醉+常规镇痛组

样本量：

 35

Group：

Conventional anesthesia + conventional analgesia group

Sample size：

干预措施：

按照北京大学人民医院麻醉科骨盆肿瘤手术麻醉常规进行麻醉术后采用氢吗啡酮镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone analgesic pump was used after anesthesia according to the routine pelvic tumor anesthesia in department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital

Intervention code：

组别：

常规麻醉+利多卡因镇痛组

样本量：

 35

Group：

Conventional anesthesia + lidocaine analgesia group

Sample size：

干预措施：

按照北京大学人民医院麻醉科骨盆肿瘤手术麻醉常规进行麻醉术后采用氢吗啡酮镇痛泵的同时加用利多卡因镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

According to the routine pelvic tumor surgery anesthesia in department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, hydromorphone analgesic pump was used and lidocaine analgesic pump was also used after anesthesia

Intervention code：

组别：

利多卡因麻醉+常规镇痛组

样本量：

 35

Group：

Lidocaine anesthesia + conventional analgesia group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵入利多卡因术后应用氢吗啡酮镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of lidocaine during operation and postoperative hydromorphone analgesic pump

Intervention code：

组别：

利多卡因麻醉+利多卡因镇痛组

样本量：

 35

Group：

Lidocaine anesthesia + Lidocaine analgesia group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵入利多卡因术后应用氢吗啡酮镇痛泵同时加用利多卡因镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was continuously pumped intraoperatively, hydromorphone analgesic pump was used postoperatively and lidocaine analgesic pump was also used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h阿片类药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid dosage 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心血管并发症发生几率（窦缓、窦速、房颤、室颤、心梗、心脏骤停等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of central vascular complications (sinus bradylosis, sinus tachycardia, atrial fibrillation, ventricular fibrillation, myocardial infarction, cardiac arrest, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼及瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of sufentanil and remifentanil used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中基本情况（血压、心率、PI、ANI、体温、BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

what happens during surgery (blood pressure, heart rate, PI, ANI, body temperature, BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量（麻黄碱、去氧肾上腺素、阿托品、尼卡地平、艾司洛尔等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of vasoactive drugs (ephedrine, norepinephrine, atropine, nicardipine, esmolol, etc.) during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量、出血量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of transfusion, blood loss and urine during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症（低氧血症、过敏、术中知晓等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Co-operative complications (hypoxemia, allergy, intraoperative awareness, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药到气管插管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between withdrawal of medicine and removal of endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管到Aldrete大于9分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plugs into Aldrete at a cost of more than 9 minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管拔除后2h、4h、6h、24h、48h、72h活动和静息状态下疼痛情况（采用NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain in active and resting state at 2h, 4h, 6h, 24h, 48h and 72h after endotracheal intubation (NRS score was adopted)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h阿片类药物使用剂量，镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 24h and 48h after surgery, the dose of opioids was used and The Times of analgesic pump pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物相关不良反应的发生率（低氧血症、恶心呕吐、术后肠梗阻）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of opioid-related adverse reactions (hypoxemia, nausea and vomiting, postoperative intestinal obstruction) after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心血管并发症发生几率（房颤、室颤、传导阻滞、心梗、心衰、心脏骤停）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of cardiovascular complications (atrial fibrillation, ventricular fibrillation, conduction block, myocardial infarction, heart failure, cardiac arrest) after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1次排气时间，排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative first exhaust time, defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后第3天及出院前C反应蛋白及血沉结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The results of C-reactive protein and esR before and on the third day after surgery and before discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究分为两部分，第一部分对比常规麻醉组+常规镇痛组与常规麻醉+利多卡因镇痛组术后72小时阿片类药物用量，第二部分对比利多卡因麻醉+常规镇痛组与利多卡因麻醉+利多卡因镇痛组术后72小时阿片类药物用量，每一部分均使用PASS15软件按照1:1进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was divided into two parts. The first part compared the opioid dosage of the conventional anesthesia + conventional analgesia group and the conventional anesthesia + lidocaine analgesia group 72 hours after surgery. The second part compared the opioid dosage of the bilidocaine anesthesia + conventional&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入纸质版病例报告表中。病例报告表应及时送交研究助手存储及录入。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时与研究者联系，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the subjects' original observation records, the data were timely, complete, correct and clear in the paper version of the case report form. The case report form should be sent to the research assistant for storage and input in a timely manner. The corresponding database system was used for double-machine input, and then the database was compared twice. During the period, if any problems were found, the researchers were contacted in time and asked for answers. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question sheet, which shall be kept for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-15 22:43:37