ChiCTR2100053343 版本V1.2 版本创建时间2022/05/28 20:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-28 20:09:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念的痔术后多模式长效镇痛方案临床研究

Public title：

Clinical study of multi-mode long-acting analgesia after hemorrhoid surgery based on ERAS concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念的痔术后多模式长效镇痛方案临床研究

Scientific title：

Clinical study of multi-mode long-acting analgesia after hemorrhoid surgery based on ERAS concept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SJCX21_0729

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐珊珊 

研究负责人：

谷云飞 

Applicant：

Xu Shanshan 

Study leader：

Gu Yunfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13615230723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13615230723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 symphoni33@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 646073793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中海凤凰熙岸2期12幢

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Building 12, Zhonghai Fenghuang Xi'an Phase 2, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NL-165-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京中医药大学2021年科研与实践创新计划项目

Source(s) of funding：

Research and Practice Innovation Plan of Nanjing University of Chinese Medicine in 2021

研究疾病：

痔病  

Target disease：

Hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床研究，对混合痔术后不同镇痛方案的临床疗效进行对比，探讨基于加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念的痔术后多模式长效镇痛方案的疗效和安全性及临床应用价值。  

Objectives of Study：

Through the clinical study, the clinical efficacy of different postoperative analgesia schemes for mixed hemorrhoids was compared, and the efficacy, safety and clinical application value of multi-mode long-acting postoperative analgesia schemes based on enhanced Recovery after Surgery (ERAS) concept were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国痔病诊疗指南（2020）》[1]中痔病诊断标准，适合手术的III~IV度内痔及合并脱垂的混合痔患者；
②年龄在18~75周岁之间，病程3个月~10年；
③意识清晰，能够配合采集临床资料；
④全身重要器官功能基本正常。
⑤自愿加入试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with grade III~IV internal hemorrhoids and mixed hemorrhoids with prolapse who are suitable for surgery meet the diagnostic criteria of hemorrhoids in The Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hemorrhoids in China (2020) [1];
② The patients were aged between 18 and 75 years, and the course of disease ranged from 3 months to 10 years.
③ Clear consciousness, able to cooperate with clinical data collection;
④ The function of vital organs of the whole body is normal.
⑤ Voluntarily join the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

①合并其它直肠肛管及肠道疾病者，如肛周脓肿、直肠息肉、直肠肿瘤、炎症性肠病等；
②既往有痔手术史，存在肛门形态和功能异常；
③合并重度贫血、恶性肿瘤、尿毒症等其他系统重疾患者、抑郁症等精神类疾病史；
④术前48小时内使用过镇痛药物或术前1周服用过抗抑郁药物；
⑤对本研究涉及药物有过敏史的患者；
⑥妊娠期、哺乳期妇女；
⑦发生不良事件，不适合继续参加试验者；
⑧不能按本研究要求治疗及资料不全者。
⑨正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with other rectoanal and intestinal diseases, such as perianal abscess, rectal polyps, rectal tumors, inflammatory bowel disease, etc.;
② He had a history of hemorrhoids surgery and abnormal anal morphology and function;
③ patients with severe anemia, malignant tumor, uremia and other systemic diseases, and history of mental diseases such as depression;
④ Used analgesics within 48 hours before surgery or antidepressants 1 week before surgery;
⑤ Patients who have a history of allergy to the drugs involved in this study;
⑥ Pregnant and lactating women;
⑦Those who have adverse events and are not suitable to continue to participate in the study;
⑧ Patients who cannot be treated according to the requirements of this study and whose data are incomplete.
⑨ Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-11 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-11 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模式长效镇痛A组

样本量：

 30

Group：

Multi-mode long-acting analgesia group A

Sample size：

干预措施：

创面亚甲蓝涂敷、罗哌卡因浸润+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The wound surface was coated with methylene blue and infiltrated with ropivacaine + point injection of ropivacaine + intravenous injection of paraccoxib sodium

Intervention code：

组别：

多模式长效镇痛B组

样本量：

 30

Group：

Multi-mode long-acting analgesia group B

Sample size：

干预措施：

创面亚甲蓝涂敷+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The wound surface was coated with methylene blue + point injection of ropivacaine + intravenous injection of paraccoxib sodium

Intervention code：

组别：

多模式非长效镇痛C组

样本量：

 30

Group：

Multi-mode analgesia group C

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因浸润+罗哌卡因穴位注射+帕瑞昔布钠静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The wound surface was infiltrated with ropivacaine + point injection of ropivacaine + intravenous injection of paraccoxib sodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS(Visual Analogue Scale) pain grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3小时、6小时、1天、2天、3天、5天、7天、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 hours, 6 hours, 1 day, 2 days, 3 days, 5 days, 7 days, 10 days

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCS(Bruggrmann comfort scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3小时、6小时、1天、2天、3天、5天、7天、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 hours, 6 hours, 1 day, 2 days, 3 days, 5 days, 7 days, 10 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员根据随机数字表法将患者随机分为ABC三组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the patients were randomly divided into ABC three groups, 30 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用CRF表以及EDC进行数据收集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capturefor will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-19 20:06:24