ChiCTR2100053854 版本V1.1 版本创建时间2022/05/26 22:34:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-26 22:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌超重患者体重管理方案的干预研究

Public title：

Intervention study of weight management program in overweight patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结直肠癌化疗期患者营养状态变化规律的移动医疗干预研究

Scientific title：

Research on mobile medical intervention based on changes in nutritional status of patients with colorectal cancer during chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李竹月 

研究负责人：

蒋晓莲 

Applicant：

Li Zhuyue 

Study leader：

Jiang Xiaolian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17882085820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhuyue_xi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxiaolianhl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 647

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Sichuan University Postgraduate Funding

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

验证基于前期研究结果开发的《结直肠癌超重患者体重管理方案》的有效性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of the evidence-based weight management intervention for overweight colorectal cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理诊断为结肠癌或直肠癌；
（2）正在接受肿瘤系统治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗；
（3）体质指数BMI≥24.0 kg/m2；
（4）年龄≥18岁。

Inclusion criteria

(1) Colon cancer or rectal cancer diagnosed by pathology;
(2) Receiving systematic treatment, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy;
(3) BMI ≥ 24.0 kg/m2;
(4) Age ≥18 years old.

排除标准：

（1）肿瘤分期为IV期；
（2）合并其他原发恶性肿瘤；
（3）合并其他严重器质性疾病；
（4）语言或书面交流障碍者；
（5）认知或智力障碍者。

Exclusion criteria：

(1) The tumor stage is stage IV;
(2) With other primary malignant tumors;
(3) With other serious organic diseases;
(4) People with language or written communication difficulties;
(5) People with cognitive or intellectual disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-06 00:00:00 至 To 2021-12-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

为期8周——每周两次网络健康教育信息推送，及为期4周——每周一次的行为巩固提醒。

干预措施代码：

Intervention：

For 8 weeks - online health education information push twice a week, and for 4 weeks - behavior consolidation reminder once a week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理，包括入院及出院健康指导。

干预措施代码：

Intervention：

Normal care, including admission and discharge health guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质指数BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲癌症研究与治疗组织肿瘤生存质量调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

European Organization for Cancer Research and Treatment Tumor Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

肿瘤症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

安德森症状评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anderson Symptom Inventory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 20.0 统计分析软件的随机数字产生器产生随机数字序列并分组，将产生的分组结果分别装入不透明信封内。研究者在患者入院时按照其入院的先后顺序依次获得一个不透明信封，根据信封内的组别类型将患者分配入组，组别以1组、2组命名（同一病房仅纳入同一分组的患者，防止相互沾染）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generator of SPSS (20.0) is used to generate random number sequences. Then put the grouping numbers into opaque envelopes. When the patients admit to the hospital, they will get an opaque envelope in turn. Patients are assigned into groups according to the types of groups in the en

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至四川大学研究生管理系统。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the graduate management system of Sichuan University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过发放问卷的形式采集数据，数据将使用Excel软件进行储存及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through questionnaires, and the data will be stored and managed by Excel software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-01 08:40:02