ChiCTR1900022820 版本V1.0 版本创建时间2019/04/27 11:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-27 11:00:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组合可溶性膳食纤维联合标准三联疗法治疗儿童幽门螺杆菌感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、加载试验设计、单中心临床研究

Public title：

Efficacy of combined soluble dietary fiebers based on standard triple therapy on Helicobacter Pylori eradication in children：A randomized, double-blind, placebo-controlled, add-on design, single-center, pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组合可溶性膳食纤维联合标准三联疗法治疗儿童幽门螺杆菌感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、加载试验设计、单中心临床研究

Scientific title：

Efficacy of combined soluble dietary fiebers based on standard triple therapy on Helicobacter Pylori eradication in children：A randomized, double-blind, placebo-controlled, add-on design, single-center, pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈松松, 丁召路 

研究负责人：

董青伟, 陈松松 

Applicant：

Songsong Chen, Zhaolu Ding 

Study leader：

Qingwei Dong, Songsong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15203328168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903228877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaosong0782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjj604@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Applicant address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市儿童医院

Applicant's institution：

Baoding Children's Hospital

研究负责人所在单位：

保定市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Baoding Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018（年）伦审【科】第（18）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Baoding Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市儿童医院

Primary sponsor：

Baoding Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Primary sponsor's address：

3399 Hengxiang Street North, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市儿童医院

具体地址：

莲池区恒祥北大街3399号

Institution
hospital：

Baoding Children's Hospital

Address：

3399 Hengxiang Street North, Lianchi District

经费或物资来源：

保定市儿童医院

Source(s) of funding：

Baoding Children's Hospital

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价组合可溶性膳食纤维治疗儿童幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of combined soluble dietary fiebers in the treatment of Helicobacter Pylori infection in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.4岁≤年龄≤16岁，性别不限；
2.确诊为幽门螺杆菌现症感染且有明显消化道症状的患儿。

Inclusion criteria

1.4-16 years old, gender not limited;
2.Children diagnosed with Helicobacter Pylori infection with obvious gastrointestinal symptoms.

排除标准：

1. 存在内镜检查禁忌症；
2. 严重心肺、血液、肝肾、神经精神等系统疾病患者；
3. 对试验中任一药物成份有过敏史的患者；
4. 不愿参加或不能配合本研究的患者；
5. 入组前2-4周曾服用可能影响研究结果的药物（如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂或抗生素、益生菌等）；
6. 确诊为消化性溃疡或并发出血患者；
7. 消化道手术患者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to do endoscopic examination;
2. Patients with serious diseases of the cardiopulmonary, blood, liver and kidney, and nervous system;
3. Patients with a history of allergy to any of the drug ingredients in the trial;
4. Patients who are unwilling to participate in or unable to cooperate in this study;
5. Patients are on Drugs (e.g. PPI, H2 receptor blocker, bismuth agent or antibiotic, probiotics, etc.) that may affect the results of the study were taken 2-4 weeks before enrollment;
6. The patient was diagnosed with peptic ulcer or complicated hemorrhage;
7. Patients undergoing digestive tract surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在标准三联基础上加用组合可溶性膳食纤维

干预措施代码：

Intervention：

Combined soluble dietary fibers was added on the basis of standard triad

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准三联+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy+placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市儿童医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Baoding Children’s Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药结束后第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hp recurernce rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

analyse of intestinal flora diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状学

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心聂晓璐采用SAS 9.4统计软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xiaolu Nie from the Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine Center of Beijing Children's Hospital used SAS 9.4 statistical software to generate the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月1日前，上传中国临床试验注册中心网站，网址：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 1, 2022, it will be uploaded to the website of China Clinical Trial Registry,http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写研究病历的基础上，认真填写病例报告表，数据管理员根据研究方案、CRF构建数据库，采用EpiData进行数据管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the cases, no matter the cases conforming to the test program or the cases falling off, should be carefully filled in the case report form according to the provisions of this program on the basis of complete and accurate writing of the study medical records. The data manager should build the database according to the research program and CRF and use EpiData for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-27 11:00:07