ChiCTR-DCC-11001733 版本V1.1 版本创建时间2015/07/23 20:01:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DCC-11001733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-23 20:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

核素导航联合染色法检测乳腺癌内乳前哨淋巴结的初步临床研究

Public title：

Lymphoscintigraphy Combine Staining in Diagnose of Internal Mammary Sentinel Lymph Nodes of Breast Cancer: A Pilot Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核素导航联合染色法检测乳腺癌内乳前哨淋巴结的初步临床研究

Scientific title：

Lymphoscintigraphy Combine Staining in Diagnose of Internal Mammary Sentinel Lymph Nodes of Breast Cancer: A Pilot Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张在鸿 

研究负责人：

姜军 

Applicant：

ZaiHong Zhang 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68765633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68765633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 68765631

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 68765631

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 64688700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jcbd@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://web.swhospital.com/rxzx/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://web.swhospital.com/rxzx/

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学西南医院乳腺疾病中心

研究负责人通讯地址：

第三军医大学西南医院乳腺疾病中心

Applicant address：

29 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院乳腺疾病中心

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学西南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Address：

29 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学西南医院

Source(s) of funding：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

1.分析两种联合法检测乳腺癌内乳前哨淋巴结的差异，探寻更有效的检测乳腺癌内乳前哨淋巴结的方法; 2.统计分析术后病理结果，探讨乳腺癌是否存在内乳前哨淋巴结及其活检术的临床应用价值。  

Objectives of Study：

1. The two methods of internal mammary sentinel lymph node detection of breast cancer were compared and analyzed in order to find a more effective method of detecting internal mammary lymph nodes of breast cancer; 2. Postoperative pathological results were statistically analyzed to explore whether internal mammary sentinel lymph nodes exist in breast cancer and the clinical value of internal mammary sentinel lymph node biopsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前空心针穿刺活检证实为浸润性乳腺癌；
2.肿瘤为单侧、单发；
3.术前均行胸片、腹部超声及全身骨扫描检查确认无肺、肝及骨转移，必要时加行胸部或腹部CT或MRI；
4.肿瘤位于中央区、内侧区，或外侧区；
5.肿瘤大小≥5.0cm；
6.同侧腋窝淋巴结明显肿大互相融合或与其他组织粘连固定的；
7.临床B超、CT或核磁共振检查提示明显的内乳淋巴结肿大。
8.所有患者行均行术前新辅助化疗2-4疗程。
9.患者无其他部位恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

1. invasive breast cancer is confirmed by preoperative hollow needle aspiration biopsy;
2. the tumor is unilateral, single;
3. preoperative chest radiograph, abdominal ultrasound and systematic bone scan confirmed no metastases in lung, liver or bone, if necessary, additional chest or abdominal CT or MRI should be taken;
4. tumor is located in the central, medial or lateral area;
5. tumor size >=5.0 cm;
6. ipsilateral ALN are swollen, confluenced with each other or adhered with other tissue;
7. clinical ultrasound, CT or MRI shows remarkable IMN metastasis;
8. neoadjuvant chemotherapy for 2-4 courses before surgery;
9. no malignant tumor located in other sites of body.

排除标准：

1.有较严重的心肺疾病不能耐受手术者；
2.有胸膜与肺粘连或胸腔手术史；
3.炎性乳腺癌；
4.妊娠、哺乳期乳腺癌；
5.患者乳腺区域已接受过放射治疗。

Exclusion criteria：

1.with serious cardiac or pulmonary diseases, unable to tolerate the operation.
2. with pleura adhesion or lung adhesion or case history of thoracic operation
3. inflammatory breast cancer
4. breast cancer in pregnancy or lactation
5. chemotherapy history in breast area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-24 00:00:00至 To 2017-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-24 00:00:00 至 To 2012-06-24 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内乳前哨淋巴结检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internal mammary sentinel lymph node detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

内乳淋巴结

组织：

内乳淋巴结

Sample Name：

Internal mammary lymph node

Tissue：

Internal mammary lymph node

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

30年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

30years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入院时间

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Admission time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学西南医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学西南医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-23 20:00:49