ChiCTR2100053648 版本V1.2 版本创建时间2022/05/24 10:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-24 10:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑区域氧饱和度的围术期限制性输注红细胞分阶梯决策机制

Public title：

Hierarchical decision-making mechanism of perioperative restricted red blood cell infusion based on regional oxygen saturation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑区域氧饱和度的围术期限制性输注红细胞分阶梯决策机制

Scientific title：

Hierarchical decision-making mechanism of perioperative restricted red blood cell infusion based on regional oxygen saturation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹寅 

研究负责人：

曹寅 

Applicant：

Cao Yin 

Study leader：

Cao Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18057493272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18057493272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caojeky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojeky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区祥北路68号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区祥北路68号

Applicant address：

68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第九医院

Applicant's institution：

Ningbo Ninth Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第九医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Ninth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LIK10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第九医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Ninth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢达奇

Contact Name of the ethic committee：

Xie Daqi

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区祥北路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第九医院

Primary sponsor：

Ningbo Ninth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区祥北路68号

Primary sponsor's address：

68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第九医院

具体地址：

江北区祥北路68号

Institution
hospital：

Ningbo Ninth Hospital

Address：

68 Xiangbei Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

宁波市医学科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Medical Science and Technology Project

研究疾病：

低血红蛋白血症  

Target disease：

Hypohemoglobin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立基于脑区域氧饱和度（rSO2）的围术期限制性输注红细胞分阶梯决策机制。针对血红蛋白水平在70 g/L到100 g/L之间的低血红蛋白血症患者，在保证大脑氧供充足的前提下，尽量的减少围术期异体输血，以降低输血并发症，节约血液资源。  

Objectives of Study：

To establish a hierarchical decision-making mechanism based on regional oxygen saturation (rSO2) for perioperative restricted red blood cell infusion. For patients with low hemoglobin level between 70 g/L and 100 g/L, perioperative allogeneic blood transfusion should be reduced as far as possible on the premise of ensuring adequate oxygen supply to the brain, so as to reduce transfusion complications and save blood resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）围术期血红蛋白在70 g/L到100 g/L区间，（2）性别、年龄不限，（3）常住地海拔低于2500米，（4）麻醉方法为L3-4腰硬联合麻醉；

Inclusion criteria

(1) Perioperative hemoglobin ranged from 70 g/L to 100 g/L; (2) there was no restriction on gender and age; (3) the altitude of permanent residence was lower than 2500 m; (4) the anesthesia method was l3-4 combined lumbar and epidural anesthesia;

排除标准：

（1）恶性肿瘤、手术区感染等不能使用自体血回输的患者，（2）血红蛋白携氧能力缺陷疾病，（3）近1年内有明确的严重异体输血反应，（4）因宗教信仰等原因不能接受异体输血的患者，（5）除低血红蛋白之外的各种类型贫血。

Exclusion criteria：

(1) malignant tumors, and surgical site infection patients cannot use of autologous blood doping, (2) the ability of oxygen-carrying hemoglobin blemish disease, (3) nearly 1 year with clear serious allogeneic blood transfusion reaction, (4) cannot accept due to religious beliefs of allogeneic blood transfusion patients, (5) in addition to the low hemoglobin all types of anemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

根据《围术期输注红细胞分阶梯决策表》决策输注红细胞与否

干预措施代码：

Intervention：

The decision was made according to the Perioperative Red blood cell Infusion Hierarchical Decision Table

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

《围术期输血指征评分》进行围术期输血

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative blood transfusion was performed by perioperative blood transfusion indication score

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第九医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Ninth Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑区域氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral regional oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同种异体输血人次、输血量及并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allogeneic transfusion times, transfusion volume and complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunologic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要脏器功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital organ functions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 09:31:30