ChiCTR1900022794 版本V1.0 版本创建时间2019/04/26 12:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-26 12:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中低度数散光矫正与不矫正术后效果对比研究

Public title：

A comparative study for the effect of low and moderate degree astigmatism correction and non-correction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中低度数散光矫正与不矫正术后效果对比研究

Scientific title：

A comparative study for the effect of low and moderate degree astigmatism correction and non-correction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宝霞 

研究负责人：

吴晓明 

Applicant：

Baoxia Yang 

Study leader：

Xiaoming Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18561396368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13475326608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18561396368@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxiaominglmm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市李沧区大崂路1118号

研究负责人通讯地址：

青岛市李沧区大崂路1118号

Applicant address：

1118 Dalao Road, Licang District, Qingdao

Study leader's address：

1118 Dalao Road, Licang District, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所

Applicant's institution：

Shandong Eye Institute

研究负责人所在单位：

山东省眼科研究所

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审2019（05）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Ophthalmological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Yusen Huang

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所

Primary sponsor：

Shandong Eye Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yanerdao Road, Shinan District, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省眼科研究所

具体地址：

南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Shandong Institute of Ophthalmology

Address：

5 Yanerdao Road, Shinan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cararact

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比白内障合并低度数散光矫正与不矫正术后的视觉效果； 明确低度数角膜散光矫正的必要性； 为以后的临床手术规划提供可靠依据。  

Objectives of Study：

To compare the visual effects of cataract with low degree astigmatism after correction and non-correction. To clarify the necessity of low degree astigmatism correction. To provide a reliable basis for future clinical surgical planning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

白内障患者合并规则散光且散光度数低于1.5D 的规则散光。
术后预期效果好。

Inclusion criteria

Cataract patients have regular astigmatism with astigmatism less than 1.5D.
Postoperative effect is expected to be good.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-15 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-15 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

散光矫正

干预措施代码：

Intervention：

astigmatism correction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不进行散光矫正

干预措施代码：

Intervention：

no astigmatism correction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东省眼科研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative equivalent spheroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散光轴向偏转

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial deflection of astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan共享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pubilc access will be allowed via Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-26 12:46:00