ChiCTR2200060240 版本V1.0 版本创建时间2022/05/23 23:43:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 23:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前麻止嗽颗粒治疗感染后咳嗽的探索性随机对照研究

Public title：

An exploratory randomized controlled study of qianma Zhisou granule in the treatment of cough after infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前麻止嗽颗粒治疗感染后咳嗽的探索性随机对照研究

Scientific title：

An exploratory randomized controlled study of qianma Zhisou granule in the treatment of cough after infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建雅 

研究负责人：

杨建雅 

Applicant：

Yang Jianya 

Study leader：

Yang Jianya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15138477318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15138477318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangjianya2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjianya2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chun Fang Wang

伦理委员会联系地址：

郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

19, Renmin Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special project of scientific research on traditional Chinese medicine in Henan Province

研究疾病：

感染后咳嗽  

Target disease：

Cough after infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过顶层试验设计的随机对照研究方法，验证临床经验方前麻止嗽颗粒治疗感染后咳嗽的临床疗效和安全性，为其在临床的推广应用提供证据支持。  

Objectives of Study：

This study intends to verify the clinical efficacy of qianma Zhisou granule in the treatment of cough after infection through the randomized controlled research method of top-level trial design To provide evidence support for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合感染后咳嗽的中西医诊断；
②病程≥3周，且＜8周；
③年龄≥18岁、≤60岁者；
④受试者知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① It is consistent with the diagnosis of cough after infection by traditional Chinese and Western medicine;
② Course of disease ≥ 3 weeks and < 8 weeks;
③ Those aged ≥ 18 and ≤ 60;
④ The subjects were informed and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

①对已知中药成分有过敏者；
②合并不稳定型心绞痛、急性心肌梗死患者、静息肺动脉压>45mmHg，心功能2级及以上等患者；
③合并某些慢性疾病例如慢阻肺、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、反流性食管炎、慢性咽喉炎等所致的刺
激性咳嗽者；
④严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植
)；
⑤妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
⑥近1个月内参加其他药物临床试验者；
⑦咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者；
⑧患有痴呆、各种精神病患者；
⑨正在参加其他干预措施的临床试验者。

Exclusion criteria：

① Allergic to known traditional Chinese medicine ingredients;
② Patients with unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, resting pulmonary artery pressure > 45mmhg, cardiac function grade 2 and above;
③ Combined with some chronic diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, cough variant asthma, reflux esophagitis, chronic pharyngitis, etcIrritable cough;
④ Severe liver and kidney disease (severe liver disease refers to liver cirrhosis, portal hypertension and variceal bleeding. Severe kidney disease includes dialysis and kidney transplantation)
⑤ Pregnant or preparing pregnant women, lactating women;
⑥ Those who have participated in clinical trials of other drugs in recent 1 month;
⑦ Patients with purulent sputum or suppurative tonsillitis;
⑧ Patients with dementia and various mental diseases;
⑨ Those who are participating in clinical trials of other interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-25 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-25 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

前麻止嗽颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qianma Zhisou granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

前麻止嗽颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Qianma Zhisou granule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解、消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough relief and disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽的生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法,将100例合格受试者随机分为对照组和治疗组,治疗组50例，对照组50例。具体随机分配的操作由非本试验研究人员按照要求完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, 100 qualified subjects were randomly divided into control group and treatment group. There were 50 cases in the treatment group and 50 cases in the control group. Specific random assignment The operation of the test was completed by non researchers according to the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS and other software are used to save and process data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-23 23:43:03