ChiCTR2100051136 版本V1.5 版本创建时间2022/05/23 23:17:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 16:20:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、开放的IIb期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性和安全性

Public title：

A multicenter, open-label phase IIb clinical study: evaluating the efficacy and safety of sutertinib maleate capsules in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (Non-resistant rare EGFR mutations only, including L861Q, G719X and/or S768I)

注册题目简写：

苏特替尼Ⅱb期临床试验

English Acronym：

Phase IIb clinical trial of sutertinib

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、开放的IIb期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性和安全性

Scientific title：

A multicenter, open-label phase IIb clinical study: evaluating the efficacy and safety of sutertinib maleate capsules in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (Non-resistant rare EGFR mutations only, including L861Q, G719X and/or S768I)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SZCT-2020-06

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉强 

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Zhang Yuqiang 

Study leader：

Zhou Caicun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15861019295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13301825532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 523 88211342

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 65115006

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyq@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caicunzhoudr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.suzhongyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21251ZL-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号8号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65115006-1019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏苏中药业集团股份有限公司

具体地址：

苏中路1号

Institution
hospital：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

1 Suzhong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏迈度药物研发有限公司

具体地址：

医药高新区五期

Institution
hospital：

Jiangsu Maidu Drug Research and Development Co., Ltd.

Address：

Fifth Phase of the Pharmaceutical High-tech Zone

经费或物资来源：

江苏苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）  

Target disease：

Locally advanced or metastatic NSCLC (non-drug-resistant rare EGFR mutations only, including L861Q, G719X, and/or S768I)

研究疾病代码：

NSCLC

Target disease code：

NSCLC

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的有效性。 2.评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的安全性。 3.评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的药代动力学（PK）（包括群体药代动力学[PPK]）特征。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of sutertinib maleate capsules in the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC (limited to non-resistant rare EGFR mutations, including L861Q, G719X and/or S768I). 2. To evaluate the safety of sutertinib maleate capsules in the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC (limited to non-resistant rare EGFR mutations, including L861Q, G719X and/or S768I). 3. To evaluate the pharmacokinetic (PK) (including population pharmacokinetic [PPK]) characteristics of sutertinib maleate capsules in patients with locally advanced or metastatic NSCLC (Non-resistant rare EGFR mutations only, including L861Q, G719X and/or S768I).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
2.经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者。
3.非耐药性罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测（具体的样本要求参见指定的地方实验室相关的标准操作规程或实验室手册）。
4.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
5.ECOG体能状况评分为0、1或2分。
6.预期生存时间>3个月。
7.有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）：
（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
（2）肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
（3）肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
（4）国际标准化比值（INR）≤1.5。
8.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
9.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

Inclusion criteria

1. Aged 18 (including 18) years or above, gender is not limited.
2. Subjects with locally advanced or metastatic NSCLC confirmed by histopathology and/or cytopathology, and the number of previous chemotherapy lines is less than or equal to 1. It is planned to enroll about 10% of subjects who have undergone chemotherapy.
3. Non-drug-resistant rare EGFR mutations (tumor tissue biopsy samples), including one or more of L861Q, G719X, and S768I mutations (excluding other EGFR sensitive mutations and/or other driver genes), and are willing to provide enough tumor tissue biopsy samples for testing by one of the two designated local laboratories (for specific sample requirements, please refer to the relevant standard operating procedures or laboratory manuals of the designated local laboratory).
4. At least one measurable lesion according to RECIST1.1.
5. ECOG performance status score of 0, 1 or 2.
6. Expected survival time > 3 months.
7. Sufficient bone marrow, liver, kidney and coagulation function (no blood transfusion or blood products, no granulocyte colony-stimulating factor or other hematopoietic-stimulating factor correction within 2 weeks before the first administration of the study drug):
(1) Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5x10^9/L, platelet count >=90x10^9/L, hemoglobin >=90 g/L;
(2) Liver: total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), ALT <= 2.5 x ULN, AST <= 2.5 x ULN (ALT <= 5.0 x ULN, AST <= 5.0 x ULN in liver metastases );
(3) Kidney: creatinine clearance >=50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula);
(4) International Normalized Ratio (INR) <= 1.5.
8. Eligible subjects (male and female) of childbearing potential must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal or barrier method or abstinence) during the trial and for at least 90 days after the last dose; female subjects of childbearing age must have a negative pregnancy test before enrollment; male subjects cannot perform sperm donation from the first dose to 90 days after the last dose.
9. All subjects must be informed about this study before accepting any inspection specified in this trial, and voluntarily sign a written informed consent form (ICF) approved by the ethics committee, and are willing to follow the experimental treatment protocol and visit plan.

排除标准：

1.入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2.入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。
3.入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
注：显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。
5.筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。
6.无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。
8.既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
9.筛选时，有未控制的活动性感染（如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等）。
注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组；HCV感染是指HCV-Ab阳性。
10.患有严重（美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为III级或IV级）的心力衰竭病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图QTc间期>480毫秒（根据Fridericia公式计算）。
11.有其它严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12.入组前4周或距上一次使用试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过其他干预性临床试验。
注：既往参与干预性临床试验的患者，即使仍处于上一个试验的生存随访期，只要其入组时距离上一次使用试验用药物≥5个半衰期也可以入组本研究。
13.已知有酒精或药物依赖。
14.既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
15.既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
16.妊娠期或哺乳期女性。
17.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
18.3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。

Exclusion criteria：

1. Received any epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) anti-tumor therapy before enrollment.
2. Received systemic anti-tumor therapy such as chemotherapy, immunotherapy, and radiotherapy (including radical radiotherapy or the proportion of bone marrow in the radiotherapy site is greater than 30%) within 4 weeks before enrollment; received local palliative radiotherapy for non-target lesions for the purpose of relieving symptoms, and Chinese medicine (including proprietary Chinese medicine) for tumor indications within 2 weeks before enrollment.
3. Have used drugs or foods that have strong inhibition or strong induction of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme CYP3A4 within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before enrollment.
4. Received major organ surgery (excluding needle biopsy) or suffered significant trauma within 4 weeks before enrollment.
Note: Significant trauma refers to the severity of each subcategory >= grade 3 under the item ''trauma, poisoning, and procedural complications'' of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 (v5.0).
5. At the time of screening, the adverse reactions of any previous treatment have not recovered to NCI CTCAE v5.0 severity evaluation <= grade 1 (except for alopecia).
6. Unable to take orally, chronic gastrointestinal dysfunction with severe (NCI CTCAE v5.0 severity evaluation >= 3), malabsorption syndrome or any other condition that affects gastrointestinal absorption.
7. There are unstable central nervous system metastases or meningeal metastases with clinical symptoms, or there is other evidence that the subjects' central nervous system metastases or meningeal metastases have not been controlled, and are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment; subjects with suspected cerebral or leptomeningeal lesions should be confirmed by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
8. Past or current interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring hormone therapy or drug-related pneumonia, CT scan found idiopathic pulmonary fibrosis during screening; uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion.
9. At the time of screening, there was an uncontrolled active infection (eg active tuberculosis infection, need for intravenous antibiotics, syphilis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, etc.).
Note: Subjects with HBV surface antigen (HBsAg) positive, HBV-DNA<1000 copies/mL, and ALT/AST<=2.0xULN can be enrolled; HCV infection refers to HCV-Ab positive.
10. History of severe heart failure (NYHA class III or IV), including but not limited to ventricular arrhythmia requiring clinical intervention, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); acute myocardial infarction, congestive heart failure, stroke or other grade III or above cardiovascular and cerebrovascular events within 6 months before enrollment; at screening, echocardiography showed a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% and an ECG QTc interval >480 ms (calculated according to the Fridericia formula).
11. There is a history of other serious systemic diseases (NCI CTCAE v5.0 severity evaluation >= grade 3), and the investigators judge that they are not suitable to participate in clinical trials.
12. Participated in other interventional clinical trials 4 weeks before enrollment or within 5 half-lives of the last use of the test drug (whichever is longer).
Note: subjects who have previously participated in interventional clinical trials, even if they are still in the survival follow-up period of the previous trial, can be enrolled in this study as long as they are enrolled >=5 half-lives from the last use of the experimental drug.
13. Known alcohol or drug dependence.
14. Have a clear history of neurological or mental disorders (including epilepsy or dementia), currently suffer from mental disorders, or the investigator judges that the compliance is poor and not suitable for participating in the study.
15. Previously received solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
16. Subjects who are pregnant or breastfeeding.
17. Known allergy to the active ingredients or excipients of the test drug.
18. Other primary malignant tumors within 3 years (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ, low-risk low-grade prostate cancer, lung carcinoma in situ and breast duct carcinoma in situ, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 99

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

马来酸苏特替尼

干预措施代码：

Intervention：

Sutertinib maleate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hu'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第1年治疗期内，每2个疗程进行一次肿瘤评估；治疗至1年后，每3个疗程进行一次肿瘤评估

测量方法：

增强CT/MRI

Measure time point of outcome：

During the first year of treatment, tumor evaluation is performed every 2 courses; after 1 year of treatment, tumor evaluation is performed every 3 courses

Measure method：

Enhanced CT / MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第1年治疗期内，每2个疗程进行一次肿瘤评估；治疗至1年后，每3个疗程进行一次肿瘤评估

测量方法：

增强CT/MRI

Measure time point of outcome：

During the first year of treatment, tumor evaluation is performed every 2 courses; after 1 year of treatment, tumor evaluation is performed every 3 courses

Measure method：

Enhanced CT / MRI

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天；对于入组后1年之后的随访，每12周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment is performed every 8 weeks with a time window of +/- 7 days; for follow-up after 1 year after enrollment is performed every 12 weeks with a time window of +/- 7 days

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第1年治疗期内，每2个疗程进行一次肿瘤评估；治疗至1年后，每3个疗程进行一次肿瘤评估

测量方法：

增强CT/MR

Measure time point of outcome：

During the first year of treatment, tumor evaluation is performed every 2 courses; after 1 year of treatment, tumor evaluation is performed every 3 courses

Measure method：

Enhanced CT / MRI

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment failure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天；对于入组后1年之后的随访，每12周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment is performed every 8 weeks with a time window of +/- 7 days; for follow-up after 1 year after enrollment is performed every 12 weeks with a time window of +/-7 days

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天；对于入组后1年之后的随访，每12周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment is performed every 8 weeks with a time window of +/- 7 days; for follow-up after 1 year after enrollment is performed every 12 weeks with a time window of +/-7 days

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天；对于入组后1年之后的随访，每12周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment is performed every 8 weeks with a time window of +/- 7 days; for follow-up after 1 year after enrollment is performed every 12 weeks with a time window of +/-7 days

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment, every 8 weeks, time window is +/-7 days

Measure method：

Follow-up observation

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1年内的随访，每8周进行一次，时间窗为±7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Follow-up within the first year after enrollment, every 8 weeks, time window is +/-7 days

Measure method：

Follow-up observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.imedidata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.imedidata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-14 22:36:01