ChiCTR2100053781 版本V1.2 版本创建时间2022/05/23 12:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 12:36:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术机器人辅助硬化剂注射植骨治疗髋膝软骨下囊性病变的疗效评价：一项单臂临床试验

Public title：

Evaluating efficacy of robot-assisted sclerotic therapy and bone grafting in treatment of subchondral cyst of hip and knee: a single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术机器人辅助硬化剂注射植骨治疗髋膝软骨下囊性病变的疗效评价：一项单臂临床试验

Scientific title：

Evaluating efficacy of robot-assisted sclerotic therapy and bone grafting in treatment of subchondral cyst of hip and knee: a single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高涛 

研究负责人：

朱弘一 

Applicant：

Gao Tao 

Study leader：

Zhu Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817818592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930170316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaotaofenzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 420308955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海交通大学附属第六人民医院

Source(s) of funding：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究疾病：

髋膝关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of hip and knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估手术机器人辅助硬化剂注射植骨治疗髋膝软骨下囊性变的疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To Evaluate efficacy of robot-assisted sclerotic therapy and bone grafting in treatment of bone marrow lesion and subchondral cyst of hip and knee.

药物成份或治疗方案详述：

机器人辅助注射2ml 2%聚多卡醇进入软骨下囊性变后植骨。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Robot-assited injection of 2ml 2% Polidocanol into subcontral cyst followed by bone grafting with bone substitutes. 

纳入标准：

1. 年龄> 40岁且<70岁；
2. 该关节疼痛持续6个月以上且上月大部分时间关节疼痛；
3. X片示Kellgren和Lawrence 2级或3级骨关节炎；
4. MRI见该关节软骨下囊性病变最大直径不小于1cm且伴有BML（大于等于1级）。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 70 years;
2. The joint pain lasts for more than 6 months and the joint pain is most of the time in the last month;
3. X-ray shows Kellgren and Lawrence grade 2 or 3 osteoarthritis;
4. MRI shows that the maximum diameter of the subchondral cystic lesion of the joint is not less than 1cm and is accompanied by BML (greater than or equal to grade 1).

排除标准：

1. Kellgren和Lawrence 1级或4级；
2. 该关节过去6个月内患侧膝关节曾注射糖皮质激素或者透明质酸；
3. 关节进行过手术或计划对该关节进行其他手术；
4. 患有其他疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病；
5. 存在免疫抑制或急性感染；
6. 患有或曾患有恶性肿瘤；
7. 有任何其他不能参与研究的医疗状态，包括MRI的禁忌症，如心脏起搏器；
8. 怀孕；
9. 体重指数（BMI）> 40 kg / m2；
10. 无法理解书面和口头汉语；
11. 有任何精神和心理疾病病史。

Exclusion criteria：

1. Kellgren and Lawrence Level 1 or 4;
2. The affected knee has been injected with glucocorticoid or hyaluronic acid within the past 6 months;
3. The joint has undergone surgery or other operations are planned for the joint;
4. Suffering from other diseases such as: systemic or inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), a history of crystalline or neurological joints, other muscle, joint or nervous system diseases that affect the function of the lower limbs;
5. There is immunosuppression or acute infection;
6. Suffering from or had suffered from malignant tumor;
7. Have any other medical conditions that cannot participate in the study, including contraindications to MRI, such as pacemakers;
8. Pregnancy;
9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2;
10. Inability to understand written and spoken Chinese;
11. History of any mental and psychological illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

天玑手术机器人辅助硬化剂注射植骨治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dimensity surgical robot-assisted sclerotherapy injection for bone grafting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24个月的BMI级别

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-month body mass index level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂试验不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable. This is a single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床试验中获得的原始数据将在试验结束后6个月通过网站（http://www.medresman.org）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be publicly assessed on http://www.medresman.org 6 months after ending of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在上海交通大学医学院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was designed by CRC and PI. All data would be captured with an EDC system by Shanghai Jiaotong University. Data have been depersonalized before typing in. All data and CRF in paper will be preserved for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 02:57:53