ChiCTR1900022781 版本V1.0 版本创建时间2019/04/25 18:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-25 18:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性的临床研究结束后四年随访调查

Public title：

Follow-up study at four years after the end of clinical trial on the efficacy and safety of total glucosides of peony in the treatment of primary sjogren’s syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性的临床研究结束后四年随访调查

Scientific title：

Follow-up study at four years after the end of clinical trial on the efficacy and safety of total glucosides of peony in the treatment of primary sjogren’s syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞莉萍 

研究负责人：

厉小梅 

Applicant：

Pang Liping 

Study leader：

Li Xiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683520893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866795533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangliping@lansen.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiaomei@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区朝阳门Soho 708室

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号9号楼南楼5楼风湿免疫科

Applicant address：

Room 708, Soho Building, Chaoyangmen, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Rheumatology and Immunology, Fifth Floor, South Building 9, 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波立华制药有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology and Immunology, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY伦审第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethical committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号，安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth Floor, Administration Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院 风湿免疫科

Primary sponsor：

Department of Rheumatology and Immunology, Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波立华制药有限公司

具体地址：

海曙区高桥工业园区新丰路228号

Institution
hospital：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

228 Xinfeng Road, Gaoqiao Industrial Park, Haishu District

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Liwah Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sjogren's Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.了解原项目中接受治疗患者的疾病进展情况、合并症情况、治疗情况、TGP使用情况、TGP远期疗效评价和安全性、预后结局等； 2.比较继续使用TGP与未用TGP患者间的疾病进展、合并症以及临床指标之间的差异； 3.分析影响患者继续使用TGP的因素。  

Objectives of Study：

1. Follow the disease progress, complications, treatment, use of TGP, long-term efficacy evaluation and safety of TGP, prognostic outcomes of patients who were enrolled in the previous clinical trial. 2. Compare the differences of disease progression, complications and clinical indicators between patients who continue to use TGP and those who do not continue to use TGP. 3. To analyze the factors which influent the patients to use TGP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2002年国际原发干燥综合征分类标准的患者；
（2）年龄≥18岁。

Inclusion criteria

（1）Diagnosed with pSS according to the 2002 American-European Consensus Group international classification criteria for pSS;
（2）Age over 18 years old.

排除标准：

不愿意签署知情同意者。

Exclusion criteria：

Patients unable to sign written informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

TGP capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China-Japan friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjing Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSPRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESSDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global assessment (PGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry mouth VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry eye VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液滤纸试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液腺流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

salivary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical study report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-25 18:47:55