ChiCTR2100053485 版本V1.3 版本创建时间2022/05/22 15:57:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-25 18:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良选择性支气管内充气联合肺复张策略治疗肺不张的临床研究

Public title：

Clinical study of modified selective intrabronchial insufflation combined with recruitment maneuver in the treatment of atelectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良选择性支气管内充气联合肺复张策略治疗肺不张的临床研究

Scientific title：

Clinical study of modified selective intrabronchial insufflation combined with recruitment maneuver in the treatment of atelectasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢凝 

研究负责人：

卢凝 

Applicant：

Lu Ning 

Study leader：

Lu Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0771-5605916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0771-5605916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luning910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luning910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.伦审2021（KY-E-255）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

He Songqing

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded by the Guangxi Zhuang Autonomous Region Health Committee

研究疾病：

肺不张  

Target disease：

atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨改良选择性支气管内充气联合肺复张策略对肺不张的治疗效果  

Objectives of Study：

To investigate the treatment effects of modified selective intrabronchial insufflation combined with recruitment maneuver on atelectasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁；2、正在接受机械通气、氧合指数 （PaO2/FiO2）≤200 mmHg；3、胸部CT提示肺不张；4、可耐受纤支镜检查治疗及院内转运检查；5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Undergoing mechanical ventilation and oxygenation index (PaO2 / FiO2) ≤ 200 mmHg; 3. Chest CT showed atelectasis; 4. Resistant to fiberoptic bronchoscopy and hospital transport examination; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1、正在怀孕或哺乳期间；2、存在明显肺气肿及肺大泡；3、严重气胸；4、血流动力学不稳定，在使用血管活性药物条件下平均动脉压＜55mmHg，不能控制的心律失常；5、脑疝或颅内高压；6、支气管有实质性阻塞。

Exclusion criteria：

1.During pregnancy or lactation; 2. There were obvious emphysema and pulmonary bullae; 3.Severe pneumothorax; 4. Hemodynamic instability, mean arterial pressure < 55mmhg under the condition of vasoactive drugs, uncontrollable arrhythmia; 5. Cerebral hernia or intracranial hypertension; 6.There is substantial obstruction of the bronchus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-12 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-12 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

改良选择性支气管内充气联合肺复张

干预措施代码：

Intervention：

modified selective intrabronchial insufflation combined with recruitment maneuver

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肺复张

干预措施代码：

Intervention：

recruitment maneuver

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺复张成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of lung recruitment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助手采用随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was adopted by assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing in Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 15:55:24