ChiCTR2100053472 版本V1.1 版本创建时间2022/05/22 11:53:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-22 13:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LncRNA PVT1在儿童脓毒症肺损伤中的作用和机制研究

Public title：

Role and mechanism of LncRNA PVT1 in in childhood septic lung injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LncRNA PVT1在儿童脓毒症肺损伤中的作用和机制研究

Scientific title：

Role and mechanism of LncRNA PVT1 in in childhood septic lung injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王化彬 

研究负责人：

陈纯、何志捷 

Applicant：

Huabin Wang 

Study leader：

Chun Chen, Zhijie He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618660708906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13719003063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghb53@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenchun69@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道中山大学附属第七医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道中山大学附属第七医院

Applicant address：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, new Lake Street, Guangyuan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, new Lake Street, Guangyuan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

the seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021-040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明明

Contact Name of the ethic committee：

Mingming Wu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道中山大学附属第七医院

Contact Address of the ethic committee：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, new Lake Street, Guangyuan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

the seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道中山大学附属第七医院

Primary sponsor's address：

The seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, new Lake Street, Guangyuan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明区新湖街道

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

Xinhu Street, Guangming District

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

Shenzhen Sanming Project

研究疾病：

脓毒症肺损伤  

Target disease：

Lung injury in sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

收集脓毒症ALI患儿支气管肺泡灌洗液（BALF）及患儿临床资料信息，检测巨噬细胞lncRNA PVT1以及BALF中IL-6、TNF-α的表达情况，分析lncRNA PVT1和临床指标的关系， 验证lncRNA PVT1促进脓毒症肺损伤的临床意义，建立以调控巨噬细胞极化为目标的脓毒症ALI治疗新方法提供病理生理学依据，为更有效治疗脓毒症ALI寻找新的思路。  

Objectives of Study：

Information on bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and clinical data of children with ALI due to sepsis was collected to detect macrophage lncrna pvt1 as well as IL-6 and TNF-α in BALF The expression profiles of lncrna pvt1 and clinical indicators were analyzed to verify the clinical significance of lncrna pvt1 in promoting lung injury in sepsis, establish a new treatment for Ali in sepsis with the goal of regulating macrophage polarization, provide a pathophysiological basis, and search for new ideas for more effective treatment of Ali in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

合并脓毒症；合并急性呼吸窘迫综合征；年龄0-14周岁。

Inclusion criteria

Comorbid sepsis; Combined acute respiratory distress syndrome; Age range 0-14 weeks.

排除标准：

合并严重免疫缺陷病、遗传代谢性疾病

Exclusion criteria：

Combined severe immunodeficiency, inherited metabolic disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度ARDS组

样本量：

 20

Group：

mild ARDS group

Sample size：

干预措施：

4≤氧合指数（OI）<8，5≤血氧饱和度指数（OSI）<7.5

干预措施代码：

Intervention：

4 <= oxygenation index (OI) < 8, 5 <= oxygen saturation index (OSI) < 7.5

Intervention code：

组别：

中度ARDS组

样本量：

 20

Group：

Moderate ARDS group

Sample size：

干预措施：

8≤氧合指数（OI）<16，7.5≤血氧饱和度指数（OSI）<12.3

干预措施代码：

Intervention：

8 <= oxygenation index (OI) < 16, 7.5 <=oxygen saturation index (OSI) < 12.3

Intervention code：

组别：

重度ARDS组

样本量：

 20

Group：

Severe ARDS group

Sample size：

干预措施：

氧合指数（OI）≥16，血氧饱和度指数（OSI）≥12.3

干预措施代码：

Intervention：

And an oxygenation index (OI) >= 16 and an oximetry saturation index (OSI) >= 12.3

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 宝安区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoan District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症qSOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sepsis qSOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchial lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Epidata软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form and managed using EpiData software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 13:48:55