ChiCTR2200060190 版本V1.0 版本创建时间2022/05/21 23:45:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-21 23:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醒脾胶囊真实世界临床应用情况调查研究

Public title：

A study on the real-world clinical application of Spleen-awakening Capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脾胶囊真实世界临床应用情况调查研究

Scientific title：

A study on the real-world clinical application of Spleen-awakening Capsules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦宇宁 

研究负责人：

何丽云 

Applicant：

Qin Yuning 

Study leader：

He Liyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17862968299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13581770875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 404859535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hely3699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P21009/PJ09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Inside Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Corporate Funding

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过醒脾胶囊临床应用情况的横断面调查，采集医生对醒脾胶囊临床适宜病症的认识和患者服药后症状的改善、服药剂量、服药时间等信息，系统分析醒脾胶囊真实世界临床应用情况，为醒脾胶囊验证性研究的人群、干预等研究要素的设计提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, a cross-sectional survey on the clinical application of Awakening Spleen Capsule was conducted to collect information on doctors' knowledge of the clinical suitability of Awakening Spleen Capsule and the improvement of patients' symptoms after taking the capsule, the dosage and duration of taking the capsule, to systematically analyze the real-world clinical application of Awakening Spleen Capsule and to provide reference for the design of the population, intervention and other research elements of the validation study of Awakening Spleen Capsule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床医生纳入标准
1) 从事临床工作2年及2年以上的医师；
2) 临床中应用过醒脾胶囊，熟悉醒脾胶囊药物组成、特点及适用人群；
3) 本人同意参加本调查；

2.患者纳入标准
1) 醒脾胶囊适宜人群，且即将服用醒脾胶囊；
2) 年龄?18岁且年龄?80岁
3) 本人同意参加本调查；

Inclusion criteria

1. Clinician inclusion criteria
1) Physicians who have been engaged in clinical work for 2 years and above.
2) have applied Awakening Spleen Capsule in clinical practice and are familiar with the drug composition, characteristics and applicable population of Awakening Spleen Capsule.
3) I agree to participate in this survey.

2. Patient inclusion criteria
1) Suitable population for Awakening Spleen Capsule and about to take Awakening Spleen Capsule.
2) Age 18 years and age 80 years
3) I agree to participate in this survey.

排除标准：

1.临床医生排除标准
1) 不能认真填写问卷信息
2) 应用醒脾胶囊的临床经验不足
2.患者排除标准
1) 依从性差不能认真填写问卷信息
2) 精神或神经系统疾患影响认知功能者
3) 不能规律用药
4) 服药天数不足2天者

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for clinicians
1) Inability to fill in the questionnaire information carefully
2) Insufficient clinical experience in applying Awakening Spleen Capsule
2. Exclusion criteria for patients
1) Poor compliance and inability to fill in questionnaire information
2) Mental or neurological disorders affecting cognitive function
3) Inability to take medication regularly
4) Those who take the medicine for less than 2 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS病情严重程度调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Symptom Severity Scale, IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院用抑郁焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-21 23:37:00