ChiCTR2200060158 版本V1.1 版本创建时间2022/05/20 23:28:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-20 23:21:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盆底修复系统临床验证（国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照性试验）

Public title：

Evaluation of pelvic floor repair system（A randomized controlled trial of a self-developed pelvic floor repair system vs. the Avaulta system for treatment of pelvic organ prolapse）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产盆底修复系统与 Avaulta 系统治疗盆腔器官脱垂的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of a self-developed pelvic floor repair system vs. the Avaulta system for treatment of pelvic organ prolapse)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童晓文 

研究负责人：

童晓文 

Applicant：

Tong Xiaowen 

Study leader：

Tong Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15921145182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15921145182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongxiaowen2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongxiaowen2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, Ch

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, Tongji University)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2014-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

阳明

Contact Name of the ethic committee：

Yang Ming

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号同济大学附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital of Tongji University, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor's address：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, Tongji University)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, Tongji University)

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

国家“十二五”科技支撑计划

Source(s) of funding：

Twelve-Five National Sci-Tech Support Plan: the development of repair materials of pelvic floor function reconstruction soft tissue (No. 2012BAI17B05)

研究疾病：

盆底脏器脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨国产聚丙烯网片修复系统在女性盆底重建手术中使用的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the five-year efficacy and outcomes of our self-developed pelvic floor repair system

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)35 至 85 岁女性；
(2)盆腔脏器脱垂大于等于 II 期及脏器脱垂影响患者日常生活
(3)术前检查排除妇科恶性肿瘤者
(4)同意参与试验 能配合检查和治疗者；
(5)可以和研究者沟通交流者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were: women aged 35 to 85 years old; pelvic organ prolapse greater than or equal to stage II and organ prolapse affecting the patient's daily life; gynecological malignancy excluded from the preoperative examination; consent to participate in the trial, ability to cooperate with the examination and treatment; and ability to communicate with the investigator.

排除标准：

（1）急性感染期患者
（2）有较为严重的肝肾、心脏、血液、神经疾病、糖尿病者
（3）有哮喘史或者严重的药物过敏史
（4）严重过敏体质或者具有结缔组织或免疫性疾病者
（5）有精神或者心理疾病者
（6）有影响凝血功能药物使用者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were: patients with acute infections; those with severe liver, kidney, heart, blood, or neurological diseases, or diabetes; those with a history of asthma or severe drug allergies; those with severe allergies or connective tissue or immune disorders; those with psychiatric or psychological disorders; and users of drugs that affect coagulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-01 00:00:00 至 To 2014-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

国产盆底修复系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

pelvic reconstructive surgery using the self-developed system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进口Avaulta盆底修复系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

pelvic reconstructive surgery using the Avaulta system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院（同济大学附属同济医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital, Tongji University)

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POP-Q评分及指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP-Q stage and measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响简易问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence Quality of Life (I-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Treatment Satisfaction Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者被随机1:1分配到国产组或者进口Avaulta组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomized 1:1 to POP repair using the self-developed system or the Avaulta system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-20 23:21:46