ChiCTR2100053634 版本V1.2 版本创建时间2022/05/19 17:51:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-19 17:48:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 血清胱抑素-C联合尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白对老年患者骨科大手术后急性肾损伤的预测价值

Public title：

Predictive value of serum cystatin C combined with urinary neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein in elderly patients with acute kidney injury after major orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清胱抑素-C联合尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白对老年患者骨科大手术后急性肾损伤的预测价值

Scientific title：

Predictive value of serum cystatin C combined with urinary neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein in elderly patients with acute kidney injury after major orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秋冲 

研究负责人：

刘金东 

Applicant：

Chen Qiuchong 

Study leader：

Liu Jindong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15722876110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13951355136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2843717872@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liujindong1818@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical Univetsity

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索血清胱抑素-C联合尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白对老年患者骨科大手术后急性肾损伤的预测价值  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of serum cystatin C combined with urinary neutrophil gelatinase-associated lipid transporter protein in elderly patients with acute kidney injury after major orthopedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥60岁； 2.ASA分级I-III级； 3.腰椎手术及关节置换术。

Inclusion criteria

1. Patients over 60 years old; 2. ASA I-III patients; 3. Patients with lumbar surgery and joint replacement.

排除标准：

1.术前肾功能相关检查提示已达到AKI诊断标准； 2.合并严重心、肝功能异常或妊娠期、哺乳期者； 3.肾脏疾病及手术史； 4.正在参与其他临床试验； 5.拒绝参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients whose preoperative renal function examination indicated that they had reached AKI diagnostic criteria; 2. Patients with severe heart and liver dysfunction or pregnancy and lactation; 3. Patients with kidney disease and operation history; 4. Patients participating in other clinical trials; 5. Patients who refused to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AKI组

样本量：

 65

Group：

AKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非AKI组

样本量：

 65

Group：

Non-AKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of XuZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase-associated lipid carrier protein concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cys-C浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cys-C concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重程度和进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity and progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入重症监护室发生率及停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and duration of admission to intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和总花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay and total cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机化处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment dose not need randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及随访记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history and follow-up record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-26 05:32:33