ChiCTR2200060086 版本V1.0 版本创建时间2022/05/18 18:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-18 18:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组人干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的临床研究

Public title：

Efficacy of Recombinant Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Tablets in the Treatment of Cervical High-Risk HPV Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人干扰素 ɑ2b 阴道泡腾片治疗宫颈高危型HPV感染的疗效 ——一项随机、平行、空白对照临床研究

Scientific title：

Efficacy of Recombinant Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Tablets in the Treatment of Cervical High-Risk HPV Infection --A Randomized, Parallel, Blank Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖钾钙镁 

研究负责人：

李长忠 

Applicant：

Jiagaimei Xiao 

Study leader：

Chang-zhong li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13521729544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15168888909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaojiagaimei@kawin.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsj739429415@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区荣京东街6号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市山东省立医院

Applicant address：

6 Rongjing East Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

Shandong Provincial Hospital, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京凯因科技股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing kawin Technology Share-Holding Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2018-243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Provincial Hospital affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李长忠

Contact Name of the ethic committee：

Chang-zhong li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市山东省立医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市山东省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市山东省立医院

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

Shandong Provincial Hospital, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京凯因科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing kawin Technology Share-Holding Co., LTD

研究疾病：

宫颈CIN1级病变和/或高危型HPV感染  

Target disease：

cervical CIN1 lesions and/or high-risk HPV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究重组人干扰素ɑ2b阴道泡腾片局部应用治疗宫颈CIN1级病变和/或高危型HPV感染的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of topical treatment with recombinant human interferon α2b vaginal effervescent tablets in cervical CIN1 lesions and/or high-risk HPV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.筛选时年龄在18-65岁之间（包括界值）,有性生活非孕非哺乳妇女。
2.筛选期或筛选前3个月内阴道镜活检结果为 CIN1，和/或宫颈感染至少一种高危型HPV（16型、18型或其他分型）。
3.能坚持完成疗程，同意参加试验期间进行有效避孕。
4.受试期间不使用其他治疗方法。

Inclusion criteria

1.Women aged between 18 and 65 at the time of screening (including thresholds) who are sexually active and non-pregnant and non-lactating
2.CIN1 and/or cervical infection with at least one high-risk HPV (type 16, 18 or other classification) during the screening period or within 3 months prior to screening.
3.Can adhere to complete the course of treatment, agree to participate in the study during effective contraception
4.During the study period, do not use other treatment methods

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女。
(2)研究者和其直系家属(直系亲属定义为研究者目前的配偶、父母、亲生或收养的子女（包括住在研究者家中与前妻或前夫所生的子女），祖父母、孙子女)。
(3)宫颈薄层液基细胞学检测（TCT）检查结果为高级别上皮内病变。
(4)合并各种阴道炎, 或急性、亚急性盆腔炎。
(5)合并尖锐湿疣。
(6)产后 1 年以内或 6 个月内有生育计划。
(7)吸烟患者。
(8)对干扰素或本品中辅料过敏。
(9)入组前 30 天内使用过未被正式批准的药物。
(10) 研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备。
(11) 入组前 28 天内已加入一项药物临床研究。
(12) 曾完成或从本研究退出。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women.
(2) The researcher and his/her immediate family members (immediate family members are defined as the researcher's current spouse, parents, biological or adopted children (including children from previous marriages), grandparents and grandchildren living in the researcher's home).
(3) The results of TCT were high-grade intraepithelial lesions.
(4) combined with a variety of vaginitis, or acute, subacute pelvic inflammatory disease.
(5) combined with acuteness wet wart.
(6) Having a birth plan within 1 year or within 6 months after delivery.
(7) Smoking patients.
(8) Allergy to interferon or excipients in the product.
(9) Use of drugs that have not been officially approved within 30 days before enrollment.
(10) The investigator considered a lack of medical or psychological risk preparation for the drug treatment under study.
(11) One drug clinical study was added within 28 days before enrollment.
(12) Have completed or withdrawn from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

每月月经结束后本品采用给药器置于阴道后穹窿处，睡前使用每次 1 片，隔日一次，12 次为一疗程。共用药 3 个疗程（12 盒），24天/疗程。

干预措施代码：

Intervention：

After the end of menstruation every month, this product should be placed in the posterior fornix of the vagina with the drug delivery device. Use 1 tablet each time before going to bed, once every other day, 12 times as a course of treatment. A total of 3 courses of medication (12 boxes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈样本未检出高危型 HPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical samples showed no high-risk HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈拭子

组织：

Sample Name：

The cervical swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验者采用计算机随机生成数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter uses computer random number generation method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 18:32:24