ChiCTR2100053551 版本V1.6 版本创建时间2022/05/18 15:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-30 05:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

Public title：

A Phase IIIb Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of One Heterologous Booster Dose of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine in Population Aged 18-59 Years and 60 Years and Above Who Have Completed the 2-dose Series with Inactivated COVID-19 Vaccines

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

Scientific title：

A Phase IIIb Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of One Heterologous Booster Dose of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine in Population Aged 18-59 Years and 60 Years and Above Who Have Completed the 2-dose Series with Inactivated COVID-19 Vaccines

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨舒媛 

研究负责人：

袁琳 

Applicant：

Yang Shuyuan 

Study leader：

Yuan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18687832269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 68312889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ynwsysy@walvax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ynwsysy@walvax.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区云南省大学科技园2期A3幢3楼

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市高新区云南省大学科技园2期A3幢3楼

Applicant address：

3rd Floor, Building A3, Phase 2 Science and Technology Park of Yunnan National University, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

3rd Floor, Building A3, Phase 2 Science and Technology Park of Yunnan National University, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南沃森生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GXIRB2021-0042-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩彦彬

Contact Name of the ethic committee：

Han Yanbin

伦理委员会联系地址：

广西南宁市金洲路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jinzhou Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2518136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南沃森生物技术股份有限公司

Primary sponsor：

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市高新区云南省大学科技园二期A3栋3楼

Primary sponsor's address：

Third Floor, Building A3, Phase 2, Yunnan University Science Park, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

玉溪沃森生物技术有限公司

具体地址：

高新区东风南路 83 号

Institution
hospital：

Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

83 Dongfeng Road South, High-tech Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南沃森生物技术股份有限公司

具体地址：

高新区云南省大学科技园二期A3栋3楼

Institution
hospital：

Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Address：

3rd Floor, Building A3, Phase 2, Yunnan University Science and Technology Park, High-tech Zone

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估18~59岁和60岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗针对原型株的免疫原性； 2.评估18~59岁和60岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the immunogenicity of one heterologous booster dose of SARS-CoV-2 mRNA vaccine or control vaccine against wild-type SARS-CoV-2 in population aged 18-59 years and 60 years and above who have completed the 2-dose series with inactivated COVID-19 vaccines. 2.To evaluate the safety of one heterologous booster dose of SARS-CoV-2 mRNA vaccine or control vaccine against wild-type SARS-CoV-2 in population aged 18-59 years and 60 years and above who have completed the 2-dose series with inactivated COVID-19 vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能提供法定身份证明的18~59岁或60岁及以上受试者，男女兼有；
2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
4.对于女性受试者：无生育可能（包括闭经至少1年或有病历记录的外科绝育）或在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性；受试者自愿同意与其伴侣在完成接种后6个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施[例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
5.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]；
6.入组前已接种2剂科兴新型冠状病毒灭活疫苗满6个月，2剂新冠灭活苗接种间隔时间为21~56天。

Inclusion criteria

1.Individuals aged 18-59 years and are able to provide legal identity certificate. Both male and female should be included.
2.The subjects shall fully understand the content of the informed consent form and the characteristics of the study vaccine, voluntarily sign the informed consent form, as well as have the ability to use thermometer, scale and fill in diary card and contact card as required.
3.The subjects shall be able to communicate well with the investigators, as well as understand and comply with the requirements of this study.
4.For female subjects: having used effective methods of contraception within 2 weeks prior to enrollment into this study, having a negative pregnancy test (Pregnancy tests are exempted for amenorrhea for at least 1 year or medical record documented surgical sterilization) Subjects voluntarily agree to continue using effective contraceptive methods until 12 months after the complete series. The effective contraceptive methods include oral contraceptives, injectable or embedded contraception, sustained-release topical contraceptives, hormone patches, intrauterine devices (IUD), sterilization, condoms (male), diaphragm, cervical cap, etc.;
5.Healthy subjects or subjects with mild underlying diseases [in a stable status that the disease does not worsen (requiring no hospitalization for treatment or no major adjustment of treatment regimens) for at least 3 months prior to enrollment into this study].
6.Subjects had completed the 2-dose series vaccination of Sinovac COVID-19 vaccine at least 5 months (and less than 7 months) with the dosing interval being 21 to 56 days.

排除标准：

1.COVID-19病史或使用过除2剂科兴新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何COVID-19预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非科兴新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或2剂以上科兴新型冠状病毒灭活疫苗接种史）；
2.筛选期血压、脉搏检测结果异常（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）且经研究者判断有临床意义者；
3.SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性；
4.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史；
5.试验用疫苗接种当天及近72小时内发热（腋温≥37.3℃）；
6.女性处于妊娠期（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期；
7.在试验用疫苗接种后6个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施；
8.本试验研究机构、申办者工作人员；
9.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
10.试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗；
11.试验用疫苗接种前28天内已参加或免后12个月内计划参加其他药物临床试验；
12.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史；
13.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等；
14.无脾或功能性无脾；
15.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
16.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品；
17.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性；
18.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地；
19.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1.Medical history of COVID-19 or prior use of any medications other than 2 doses of inactivated vaccines to prevent COVID-19 (e.g., vaccination history of any other COVID-19 vaccines of other technical platform, marketed or not marketed, or vaccination history of more than 2 doses of inactivated Sinovac COVID-19 vaccine).
2.Abnormal laboratory test values are observed during screening period (exceed the upper or lower limit of the normal reference range by 1.2 times) and are considered clinically significant by the investigator (stage 1 subjects only); abnormal blood pressure and pulse detection results are observed during screening period (for conscious subjects aged 18-59 years old : pulse <50 times/min or >100 times /min, systolic blood pressure ≥140mmHg or diastolic blood pressure ≥90mmHg; for conscious subjects aged 60 years and above: pulse <50 times /min or >100 times /min, systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg) and are considered clinically significant by investigator;
3.Positive results of SARS-CoV-2 etiological testing (RT-PCR Assay).
4.Prior medical history of severe acute respiratory syndrome (SARS), middle east respiratory syndrome (MERS) and other human coronavirus infections or diseases.
5.Fever (oral temperature ≥ 37.5℃/ axillary temperature ≥ 37.3℃) on the day of the vaccination or within recent 72 hours.
6.Pregnant (e.g., positive pregnancy test) or breastfeeding women.
7.Plan of pregnancy or interruption of effective contraceptive methods within 6 months after the vaccination in this study.
8.Personnel of the study institution or sponsor.
9.Prior history of allergic reaction or anaphylaxis to any vaccine or drug, e.g., urticaria, serious eczema, difficulty breathing, laryngeal edema, and angioedema etc.
10.Have inoculated with any vaccines from 28 days prior to the vaccination.
11.Planned to participate in clinical studies of other drugs from 28 days prior to vaccination to 12 months after vaccination in this study.
12.Hereditary hemorrhagic tendency or coagulation dysfunction (e.g., cytokine defects, coagulation disorders or platelet disorder), or a history of significant bleeding;
13.Known medical history or diagnosis confirming that subjects have diseases affecting immune system function, including cancer (except skin basal cell carcinoma), congenital or acquired immunodeficiency (e.g., infection with human immunodeficiency virus (HIV)), uncontrolled autoimmune disease.
14.Asplenia or functional asplenia.
15.Long-term use (continuous use ≥ 14 days) of immunosuppressants or other immunomodulators (e.g., glucocorticoids: prednisone or similar drugs) within 6 months prior to the first vaccination in this study, except for topical medications (e.g., ointments, eye drops, inhalants or nasal sprays). However, the topical medications should not exceed the dose as recommended in the prescribing information or be administered to those with any signs of systemic exposure.
16.Having received immunoglobulins and/or blood products within 3 months prior to the vaccination in this study.
17.Suspected or known alcohol dependency or drug abuse, which may affect safety evaluation or subjects compliance.
18.Planning to permanently move away from the study area before study completion or leave the local area for a long time during the period of study visits.
19.Any other factors, in the opinion of the investigator, will preclude study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-25 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（18~59周岁组）

样本量：

 500

Group：

Experimental group 1 (18-59 years old group)

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒 mRNA 疫苗15ug/0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

SARS-CoV-2mRNA Vaccine 15ug/0.5ml

Intervention code：

组别：

对照组（18~59周岁组）

样本量：

 500

Group：

Control group (18-59 years old group)

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Intervention code：

组别：

试验组（60周岁及以上组）

样本量：

 500

Group：

Experimental group (60 years old and above group)

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒 mRNA 疫苗15ug/0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

SARS-CoV-2mRNA Vaccine 15ug/0.5ml

Intervention code：

组别：

对照组（60周岁及以上组）

样本量：

 500

Group：

Control group (60 years old and above group)

Sample size：

干预措施：

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Liuzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Euvirus neutralizing antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假病毒中和抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pseudovirus neutralizing antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交叉中和

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cross neutralization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cellular-mediated immunity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本以上版本），采用区组随机方式产生随机化盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization codes will be generated by the randomization statistician using the block randomization method through SAS statistical software (version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手动上传 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload manually

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集（EDC）系统对用于统计分析的必要数据进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture (EDC) system will be used to collect necessary data for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 06:46:55