ChiCTR2200057974 版本V1.1 版本创建时间2022/05/18 09:46:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-24 18:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 研究乌司他丁复合右美托咪定对脑膜瘤手术患者麻醉苏醒的影响

Public title：

Effect of ulinastatin combined with dexmetomidine on anesthesia awakening in patients with meningioma surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究乌司他丁复合右美托咪定对脑膜瘤手术患者麻醉苏醒的影响

Scientific title：

Effect of ulinastatin combined with dexmetomidine on anesthesia awakening in patients with meningioma surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯慧茹 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

Huiru Feng 

Study leader：

Tianlong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17612778396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910525304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenghuiru0209@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国，北京，首都医科大学宣武医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国，北京，首都医科大学宣武医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing , China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国，北京，首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing , China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国，北京，首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing , China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国，北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45th Changchunjie Street，Xicheng District，Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No.45th Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

麻醉苏醒延迟  

Target disease：

delayed anesthesia recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑肿瘤患者术前占位效应以及术中操作都会产生不同程度的脑组织水肿。一方面，水肿脑组织会产生物理压迫增高颅内压,直接影响或者阻断脑觉醒信号传导通路；另一方面，水肿脑组织可能因细胞缺血缺氧而释放炎症细胞因子，从而引起进一步的脑损伤。以上这些都可能影响中枢神经系统的正常功能并进一步导致麻醉苏醒延迟。此外，术中麻醉药物用量、术中镇痛不足及术后疼痛也会影响患者术后快速麻醉苏醒。 考虑到乌司他丁有抗炎和减轻脑水肿作用，以及右美托咪定的脑保护作用、减少阿片类药物用量和镇痛作用，我们拟研究术中使用乌司他丁复合右美托咪定对脑膜瘤手术患者全身麻醉苏醒的影响，旨在提高麻醉后快速苏醒的可能，改善患者预后。 静息态功能磁共振成像技术（rs-fMRI）是一种使脑结构功能得以可视化的无创性成像方法。本实验拟借助rs-fMRI对术中觉醒网络的功能连接变化进行检查和分析，进一步研究乌司他丁复合右美托咪定影响觉醒的脑功能网络作用机制。 我们选择脑膜瘤患者为研究对象，以减小术中手术操作导致的脑实质损伤对麻醉苏醒情况的干扰。  

Objectives of Study：

Patients with brain tumor may suffer from different degrees of brain edema because of preoperative mass effect and operation. On the one hand, the swelling brain tissue may cause physical oppression and increase intracranial pressure, directly affect or block the signal transduction pathways of awakening; on the other hand, it may also release inflammatory cytokines due to cellular ischemia and hypoxia, causing further brain injury. All of the above may influence the normal function of central nerve system and further cause delayed anesthesia recovery. In addition, rapidly anesthesia recovery also can be affected by the dosage of intraoperative anesthetic drugs, insufficient intraoperative analgesia and postoperative pain. Considering the effect of ulinastatin on inhibiting inflammation and reducing brain edema, and the effect of dexmedetomidine on brain protection, reducing opioids dosage and analgesia, we plan to explore the effect of ulinastatin combined with dexmedetomidine on anesthesia recovery in patients with meningioma surgery, aimming at improving the possibility of quickly awakening after anesthesia and outcomes after surgery of patients. Resting-state functional MRI (rs-fMRI) is a noninvasive imaging method to visualize brain structure and function. We plan to study the effect of uinastatin combined with dexmetomidine on the mechanism of brain functional network of anesthesia recoveryby examining and analysing the functional connection changes about intraoperative arousal network with rs-fMRI. To minimize the effect of brain parenchymal damage caused by surgical manipulation on the awakening of anesthesia,We select meningioma patients as research subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18~64岁；②脑MRI显示脑膜瘤瘤周有水肿，且拟行脑膜瘤切除术患者；③脑膜瘤未直接压迫主要觉醒神经通路所在脑区； ④ASA分级Ⅰ~Ⅱ；⑤18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡。

Inclusion criteria

① age:18~64 years old;② brain MRI or CT evidence of meningiomoma with peritumoral edema and will performming surgery;③meningiomas do not directly compress the location of the major brain arousal neural pathway;④ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status I or II grade;⑤18kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡.

排除标准：

①既往有麻醉后苏醒延迟或认知障碍病史；②肿瘤导致患者出现意识改变；③有麻醉禁忌症或药物过敏史；④多个发脑膜瘤或者脑膜瘤侵犯多个脑叶；⑤颅内高压或者术前已行脱水治疗；⑥肝肾功能不全；⑦具有核磁共振扫描禁忌症；⑧孕产妇或哺乳期女性；⑨手术结束后未拔气管导管返回ICU者；⑩拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

① history of pre-existed delayed anesthesia recovery or cognitive impairment;② conciousness altering caused by tumor before surgery;③history of anesthetic contraindications or allergyic reactions;④ multiple meningiomas or meningiomas invading multiple brain lobes; ⑤intracranial hypertension or having preoperative treatment of edema;⑥ hepatic and renal dysfunction; ⑦contraindications for MRI;⑧ pregnant and lactant women;⑨ returning to the ICU without tracheal extubation after the surgery;⑩ refusing to participate in the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乌司他丁暴露组

样本量：

 30

Group：

Ulinastatin exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 30

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑磁共振成像指标量化脑水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantification of brain edema by magnetic resonance imaging indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

弥散张量成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

DTI

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitive scale tests

指标中文名：

血脑屏障相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

BBB related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

神经心理学量表（如MoCA-B等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological Scale Tests (MoCA,etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应或并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidences of adverse reactions or complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力评分及视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength score and VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教育水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation and anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特征（大小、位置、分型、合并症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor characteristics (Size/Location/Classification/Complication)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluid input and loss during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后抗炎抗水肿药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosages of anti-inflammatory and anti-edema drugs during and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由我们组一名不参加实验设计的组员通过网上随机数字表产生随机分组的两组被试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure will be conducted by one of our staffs blinded to our study design via a online generator for table of random number (https://www.iikx.com/tool/radom.html).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验成果发表后，原始数据将可从冯慧茹医生邮箱（fenghuiru0209@foxmail.com）获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the data could be acquired from Dr. Huiru Feng (fenghuiru0209@foxmail.com) after the study have been published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将用病例记录表采集，同时将上传至电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by a case record form and will be uploaded to an electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-24 18:13:19