ChiCTR2100053615 版本V1.4 版本创建时间2022/05/17 21:52:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-17 21:50:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

Public title：

Post market clinical study on the safety and effectiveness of left atrial appendage occluder system (trade name: LACbes) in 'real world' patients with nonvalvular atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左心耳封堵器系统(商品名：LACbes)在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

Scientific title：

Post market clinical study on the safety and effectiveness of left atrial appendage occluder system (trade name: LACbes) in 'real world' patients with nonvalvular atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李罗 

研究负责人：

周达新 

Applicant：

Li Luo 

Study leader：

Zhou Daxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13641819281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801641252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liluo@pushmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liluo418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1355号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

1355 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海普实医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Pushi Medical Instrument Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-122R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

上海普实医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pushi Medical Instrument Co., Ltd

研究疾病：

房颤预防卒中  

Target disease：

Prevention of stroke with atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估左心耳封堵器系统在真实世界非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the left atrial appendage occluder system in real-world patients with nonvalvular atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18岁≤年龄＜85岁；
(2) 符合LAAC治疗指征（CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗）的非瓣膜性房颤患者；
(3) 预期寿命不少于1年；
(4) 能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，出院后依从性好，愿意接受临床随访的患者。

Inclusion criteria

(1) 18 years ≤ age < 85 years;

(2) Patients with non valvular atrial fibrillation who meet the LAAC treatment indications (CHADS2 score ≥ 1 and are not suitable for long-term use of warfarin anticoagulants);

(3) The expected service life shall not be less than 1 year;

(4) Patients who can understand the purpose of this study, voluntarily participate in and sign informed consent, have good compliance after discharge and are willing to accept clinical follow-up.

排除标准：

(1) 术前经食管超声心动图（TEE）或心脏CT成像（CCTA）检查探测到左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者；
(2) 左心室射血分数(LVEF）<30%者；
(3) 存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病；
(4) 血肌酐＞200μmol/L；
(5) TTE检查提示心底部或后壁存在10 mm以上心包积液；
(6) 存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者；
(7) 存在活动性出血、凝血功能严重异常（高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L；
(8) 不能耐受本研究相关材料或药物；
(9) 妊娠期或哺乳期女性；
(10) 入组前1个月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Thrombus or suspected thrombus in left atrium or left atrial appendage was detected by transesophageal echocardiography (TEE) or cardiac CT imaging (CCTA) before operation;

(2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%;

(3) There are other diseases other than atrial fibrillation requiring long-term anticoagulant treatment;

(4) Serum creatinine > 200 μ mol/L；

(5) TTE examination showed that there was pericardial effusion more than 10 mm in the bottom or posterior wall of the heart;

(6) Patients with severe heart valve disease or cardiac structural abnormalities (such as huge atrial septal defect and ventricular septal defect) requiring surgical treatment, or patients with severe coronary heart disease requiring coronary artery bypass grafting;

(7) Active bleeding, severe abnormal coagulation function (1.5 times higher than the upper limit of normal value) or platelet count < 80 × 109/L；

(8) Unable to tolerate the materials or drugs related to this study;

(9) Pregnant or lactating women;

(10) Those who participated in other clinical trials within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-11 00:00:00至 To 2027-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-11 00:00:00 至 To 2027-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 288

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要临床事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major clinical events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管源性死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardioascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all-cause deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-25 23:11:33