ChiCTR2100053543 版本V1.1 版本创建时间2022/05/17 20:00:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-24 06:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于结构方程模型的中青年原发性高血压患者自我管理行为影响因素分析

Public title：

Analysis of influencing factors of self-management behavior of young and middle-aged patients with essential hypertension based on structural equation model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结构方程模型的中青年原发性高血压患者自我管理行为影响因素分析

Scientific title：

Analysis of influencing factors of self-management behavior of young and middle-aged patients with essential hypertension based on structural equation model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马瑜蔓 

研究负责人：

赵刚 

Applicant：

Yuman Ma 

Study leader：

Zhao Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17823884647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15023689626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m17823884647@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 598758253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市铜梁区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市铜梁区人民医院

Applicant address：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

Study leader's address：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市铜梁区人民医院

Applicant's institution：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市铜梁区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Tongliang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹剑

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jian

伦理委员会联系地址：

重庆市铜梁区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区人民医院

Primary sponsor's address：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院

具体地址：

铜梁区东城街道中兴东路528号

Institution
hospital：

People's Hospital of Tongliang District, Chongqing

Address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District

经费或物资来源：

重庆市铜梁区人民医院科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Chongqing Tongliang People's Hospital

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

当前我国中青年高血压患病率居高不下，同时该人群高血压知晓率、控制率低。相对于老年高血压患者，中青年一旦患病，病程相对漫长，甚至预后更差。高血压疾病发生发展管理的最终目的是降低由其诱发的心血管病与死亡危险度，而非降压本身，但有效控压是首要条件，而有效控压就需通过分析找出形成高压疾病发生发展的影响因素，其目的在于明确所有高血压疾病发生发展中相关因素及其对诱发心血管疾病的风险。所以，对高血压疾病发生发展进行管理也就转换为对其影响因素的管理及控制，而管理效果评估可进一步明确主要影响因素并及时予以调整，从而提高高血压患者的知晓率、治疗率和控制率。  

Objectives of Study：

At present, the prevalence of hypertension among young and middle-aged people in China is high, and the awareness rate and control rate of hypertension among this population are low. Compared with the elderly patients with hypertension, once young and middle-aged people get sick, the course of disease is relatively long, even the prognosis is even worse. The ultimate goal of hypertension occurrence and development management is to reduce the risk of cardiovascular disease and death caused by hypertension, not to reduce blood pressure itself, but effective pressure control is the first condition, and effective pressure control needs to find out the influencing factors of hypertension occurrence and development through analysis, and its purpose is to clarify all related factors in the occurrence and development of hypertension diseases and their risks to cardiovascular diseases. Therefore, the management of the occurrence and development of hypertension is transformed into the management and control of its influencing factors, and the evaluation of management effect can further clarify the main influencing factors and adjust them in time, thus improving the awareness rate, treatment rate and control rate of hypertension patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
①　根据世界卫生组织（WHO）年龄划分，中青年指年龄18-59岁；
②　符合《中国高血压防治指南2010》原发性高血压的诊断标准，在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，SBP≥140mmHg和(或)DBP≥90mmHg。SBP≥140mmHg和DBP＜90mmHg为单纯收缩期高血压，患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于140/90mmHg，仍应诊断为高血压，根据血压升高水平，又进一步将高血压分为1级、2级和3级；
③　正常的认知能力，能够独立(或通过调查者)阅读和填写所需的研究问卷；
④　同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
① According to the age division of the World Health Organization (WHO), young and middle-aged people are 18-59 years old;
② Meet the diagnostic criteria of essential hypertension in China Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension 2010. Without antihypertensive drugs, the clinic blood pressure was measured three times on the same day, SBP≥140mmHg and/or DBP≥90mmHg. SBP≥140mmHg and DBP < 90 mmHg are isolated systolic hypertension. Patients have a history of hypertension in the past and are currently taking antihypertensive drugs. Although the blood pressure is lower than 140/90mmHg, they should still be diagnosed as hypertension. According to the rising level of blood pressure, hypertension can be further divided into Grade 1, Grade 2 and Grade 3.
③ Normal cognitive ability, able to read and fill in the required research questionnaire independently (or through the investigator);
④ Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：
①　各种类型的继发性高血压；
②　患有严重的心、肺、肝、肾功能不全者；
③　精神障碍和/或智力低下；
④　年龄＜18岁或者≥60岁；
⑤　严重的社会功能障碍(无法沟通的患者)；
⑥　在过去1个月内参与其他研究项目；
⑦　无法配合完成答卷、个人拒绝加入本项目者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
① Various types of secondary hypertension;
② Patients with severe heart, lung, liver and kidney insufficiency;
③ Mental disorder and/or mental retardation;
④ Age < 18 years or ≥60 years old;
⑤ Severe social dysfunction (patients unable to communicate);
⑥ Participate in other research projects in the past 1 month;
⑦ Those who can't cooperate to complete the answer sheet and refuse to join this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 350

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tongliang People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用便利抽样方法，分别从重庆市铜梁区人民医院邻近3个乡镇（太平镇、土桥镇、石鱼镇）和3个社区（巴川街道、南城街道、东城街道）中随机抽取各乡镇（社区）卫生院登记的18岁至59岁的中青年高血压患者350例进行调查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using convenient sampling method, 350 young and middle-aged hypertensive patients aged 18-59 registered in township (community) hospitals were randomly selected from three towns (Taiping Town, tuqiao town, Shiyu Town) and three communities (Bachuan Street, Nancheng Street, Dongcheng Street) near Chongqing Tongliang District People

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲试验，医师启封信封知晓患者调查结果，不告诉患者调查结果情况。

Blinding：

This study is a single blind trial. The doctor unsealed the envelope to know the patient's survey results, but did not tell the patient about the survey results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月；采用临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing time of raw data shall not exceed 6 months after the end of the experiment at the latest; Adopt the public management platform of clinical trials (http://www.medresman.org.cn/login.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过病例记录表记录患者基本信息，帮助研究者对临床试验的实施进行有效的管理,是用于评价试验实施及数据质量的重要依据,集中反映了参研各方对适用管理要求的依从性； 2.参研中心指定专门的人员管理临床研究相关文件； 3.从协议签署开始,参研中心建立专门的试验文档,并按时更新,直到监查员审核并确定所有必要的文件均在适当的档案文件夹内,试验才能最后结束。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Recording patients' basic information through the case record sheet to help researchers to effectively manage the implementation of clinical trials is an important basis for evaluating the implementation of trials and data quality, which reflects the compliance of all participants to applicable management requirements; 2. The research center shall appoint special personnel to manage clinical research related documents; 3. From the signing of the agreement, the research center has established special test documents and updated them on time, and the test can not be finally finished until all necessary documents are checked and determined by the inspectors to be in the appropriate file folders.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-24 06:12:51