ChiCTR1900022705 版本V1.0 版本创建时间2019/04/23 11:14:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-23 09:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗慢性荨麻疹的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of chronic urticaria treated with acupunture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗慢性荨麻疹的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of chronic urticaria treated with acupunture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-OPN-19000268

申请注册联系人：

曹文杰 

研究负责人：

王少军 

Applicant：

Cao Wenjie 

Study leader：

Wang Shaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17812050806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13718202385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2640511280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddwsj5@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupunture and Moxibustion, CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Acupunture and Moxibustion, CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-10-18-1-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Institute of Acupunture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupunture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dong-Zhi-Men-Nei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

具体地址：

东直门内北新仓18号

Institution
hospital：

Hospital of Acupunture and Moxibustion,CACMS

Address：

18 Bei-Xin-Cang, Dong-Zhi-Men-Nei

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所

Source(s) of funding：

Institute of Acupunture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

荨麻疹  

Target disease：

Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价针刺治疗慢性荨麻疹的有效性、优势，为那些用药物难以控制的荨麻疹患者提供有效的治疗途径，并为其临床推广应用提供研究数据  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and advantages of acupuncture in the treatment of chronic urticaria, to provide effective treatment for those patients with intractable urticaria with drugs, and to provide research data for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床诊断为慢性荨麻疹（CU）（2017年WHO慢性荨麻疹诊断标准）；
2、年龄18~70岁，性别不限；
3、混合型过敏原体外检查（食入+吸入）为阴性；
4、４周内未使用皮质类固醇激素类药物、非甾体类抗炎药及免疫抑制剂类药物
5、自愿参加临床试验研究、已签署知情同意书，且能够按临床研究执行的患者。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of chronic urticaria (CU) (2017 WHO diagnostic criteria for chronic urticaria);
2. Aged 18~70 years old male and female;
3. Mixed allergen in vitro examination (ingestion + inhalation) for negative;
4. Patients who have not used corticosteroid hormone drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs and immunosuppressive drugs within 4 weeks.
5. Patients who have voluntarily participated in the clinical trial study and signed the informed consent, and can perform according to the clinical study.A

排除标准：

1、服用抗组胺药的患者，不接受治疗期间停用该药物；
2、物理性荨麻疹、遗传血管性水肿及有其他明确原因(如药物、感染等)引起的荨麻疹；
3、伴有血液系统肿瘤、自身免疫性疾病、上呼吸道感染、正在接受抗凝血药物治疗和接受系统糖皮质激素治疗者。
4、孕妇及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Patients taking antihistamine drugs, do not receive treatment during the drug withdrawal;
2. Physical urticaria, genetic vascular edema and other clear causes (such as drugs, infection, etc.) caused by urticaria;
3. Patients with hematologic tumor, autoimmune disease, upper respiratory tract infection, being treated with anticoagulant drugs and systemic glucocorticoid therapy;
4. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupunture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 中国中医科学院针灸医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hospital of Acupunture and Moxibustion,CACMS

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周荨麻疹活动程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

weekly urticaria activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台,http//www.medresman.org/uc/index/.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manger,http//www.medresman.org/uc/index/.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman Research Manger

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 09:45:09