ChiCTR2100053311 版本V1.5 版本创建时间2022/05/17 10:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-17 10:45:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

Public title：

Study on albuvirtide intensification of antiretroviral therapy in HIV infected patients with poor immune restoration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾博韦泰强化治疗HIV感染者免疫重建不良的研究

Scientific title：

Study on albuvirtide intensification of antiretroviral therapy in HIV infected patients with poor immune restoration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马萍 

研究负责人：

马萍 

Applicant：

Ma Ping 

Study leader：

Ma Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922124490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15922124490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mapingtianjin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mapingtianjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Applicant address：

7 Sudi Road South, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

7 Sudi Road South, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第二人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 津二人民伦审字[2021]35号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

高伟伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Weiwei

伦理委员会联系地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Sudi Road South, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第二人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Primary sponsor's address：

7 Sudi Road South, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

具体地址：

南开区苏堤南路7号

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Address：

7 Sudi Road South, Nankai District

经费或物资来源：

前沿生物药业（南京）股份有限公司

Source(s) of funding：

Frontier Biotechnologies Inc.

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估免疫重建不良的HIV感染者应用艾博韦泰强化治疗对免疫功能改善的影响及其安全性。  

Objectives of Study：

To address the effect and safety of albuvirtide intensification on immune restoration in HIV infected patients on antiretroviral therapy with poor immune restoration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；
2. 诊断为HIV/AIDS患者；
3. 正在接受抗逆转录病毒治疗；
4. 抗病毒治疗5年以上者CD4计数< 500个/uL或抗病毒治疗2-5年者CD4计数< 200个/uL（入组前1个月内结果）；
5. 病毒载量viral load（VL）< 50 copies/mL（1个月内结果）；
6. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
7. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。

Inclusion criteria

1. Chinese subjects aged 18-65 (including cut-off value) years, male or female;
2. HIV Infection;
3. Being receiving antiretroviral therapy;
4. The CD4+ T cell count of patients: less than 500 cells/uL for 5 years of ART; less than 200 cells/uL for 2-5 years of ART (result within 1 month before enrollment);
5. Viral load less than 50 copies/mL (results within 1 month);
6. Willing to provide informed consent and guarantee follow-up;
7. No plan to move away from the current site during the trial.

排除标准：

1. 既往使用过以gp41为靶点的融合抑制剂；
2. 入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定大于小于14 天的患者；
3. 筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90 g/L、白细胞计数< 3.0 x 10^9/L、中性粒细胞计数＜1 x 10^9/L、血小板计数< 75 x 10^9/L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限；
4. 妊娠期、哺乳期妇女；
5. 有生育计划者；
6. 现吸毒者；
7. 有严重精神和神经性疾病的患者；
8. 有酗酒史且不能终止者；
9. 严重消化道溃疡者；
10. 急性肝炎；
11. 急慢性胰腺炎；
12. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Prior exposure to fusion inhibitors targeting gp41;
2. Opportunistic infections or AIDS-related malignancies (as defined in Chinese guidelines for diagnosis and treatment of HIV/AIDS [2021 edition]) prior to study entry; opportunistic infections 6 months prior to study entry, but the investigator believes that the condition is stable for more than 14 days;
3. Screening as one of follows: hemoglobin < 90 g/L, white blood cell count < 3.0 x 10^9/L, neutrophil count < 1 x 10^9/L, platelet count < 75 x 10^9/L, blood creatinine > 1.5 x ULN, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase/alkaline phosphatase > 3 x ULN, total bilirubin > 2 x ULN;
4. Pregnant or breastfeeding women;
5. Those who have a birth plan;
6. Drug abuse;
7. Severe mental neurological diseases;
8. Those who have a history of alcohol abuse and cannot be terminated;
9. Severe peptic ulcer;
10. Acute hepatitis;
11. Acute and chronic pancreatitis;
12. Other diseases,in the judgment of the investigator, are not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-23 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-23 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

原ARV药物+艾博韦泰 320mg 静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

Background entry regimen + albuvirtide 320mg ivgtt

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原ARV药物

干预措施代码：

Intervention：

Background entry regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+ T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The CD4+ T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV-1 RNA 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV-1 RNA level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV-1总DNA

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total HIV DNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immunological indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，我们将通过发表的医学期刊文章和会议报告分享研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through published medical journal articles and at conference presentation after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将记录在病例报告表（CRF）上，并通过医学研究平台立即记录在数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be documented on case report forms (CRFs) and immediately recorded in the database through the Medical Research Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-18 22:27:36