ChiCTR2100051089 版本V1.9 版本创建时间2022/05/16 19:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 19:08:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GDFT 联合小剂量间羟胺对老年患者术后急性肾损伤的影响研究: 一项随机对照试验

Public title：

Study on the effect of GDFT combined with low-dose meta-hydroxylamine on postoperative acute kidney injury in elderly patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GDFT 联合小剂量间羟胺对老年患者术后急性肾损伤的影响研究: 一项随机对照试验

Scientific title：

Study on the effect of GDFT combined with low-dose meta-hydroxylamine on postoperative acute kidney injury in elderly patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞兆华 

研究负责人：

邹望远 

Applicant：

Pang Zhaohua 

Study leader：

Zou Wangyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17739927710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13875814731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18893715436@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuanzou@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审GCP第（快202105225）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for researchers

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨术中持续输注小剂量间胺酚，以及联合GDFT是否能促进老年患者术后康复和改善预后。主要结果是术后急性肾损伤的发生率。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate whether continuous intraoperative infusion of low-dose metaaminophen and combined with GDFT can promote postoperative recovery and improve prognosis in elderly patients. The main result is the incidence of postoperative AKI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65 ～ 85岁；
2.计划行择期腹腔镜手术、需行全身麻醉；
3.需行外周动脉穿刺置管并且预计的手术时间长度≥2小时；
4.American Society of Anesthesiologist（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Aged 65 ~ 85 years;
2. Plan for elective laparoscopic surgery, general anesthesia is required;
3. Peripheral artery puncture and catheterization are required and the expected length of operation is >= 2 hours;
4. American Society of Anesthesiologist (ASA) classification I-III.

排除标准：

1.近一个月使用非甾体抗炎药；
2.术前合并严重的难易控制的高血压（SBP≥180mmhg或者DBP≥110mmhg），高血压急症，严重的心律失常，瓣膜狭窄、严重的心脏内分流；
3.急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征；
4.严重肝肾功能和肺功能不全，慢性肾脏疾病CKD≥4期（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2或者需要肾脏替代治疗或终末期肾病）；
5.泌尿外科手术，急诊手术；
6.术前合并脓毒症或者休克状态；
7.术前存在低血压（MAP＜65mmHg）需要使用血管活性药物维持血压，或术中需行控制性降压或者将血压维持在更高水平；
8.参与者正在参与另一项临床研究或者拒绝参与本项临床研究；
9.外周血管疾病及有动脉置管禁忌；
10.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in the past month;
2. Preoperative complicated with severe and difficult to control hypertension (SBP>=180mmhg or DBP>=110mmhg), hypertensive emergency, severe arrhythmia, valve stenosis, severe intracardiac shunt;
3. Acute cardiovascular events, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome;
4. Severe liver and kidney function and pulmonary insufficiency, chronic kidney disease CKD >= stage 4 (glomerular filtration rate < 30ml/min/1.73m2 or need renal replacement therapy or end-stage renal disease);
5. Urological surgery, emergency surgery;
6. Preoperative complicated with sepsis or shock state;
7. Preoperative hypotension (MAP < 65mmHg) requires the use of vasoactive drugs to maintain blood pressure, or controlled blood pressure during surgery or maintain blood pressure at a higher level;
8. The participant is participating in another clinical study or refuses to participate in this clinical study;
9. Peripheral vascular disease and contraindications for arterial catheterization;
10. Those who are deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗+诱导前2分钟开始持续静脉泵注小剂量间羟胺（0.3μg/(kg·min)）。

干预措施代码：

Intervention：

Target-oriented fluid therapy + continuous intravenous pump injection of low-dose meta-hydroxylamine (0.3μg/(kg·min)) 2 minutes before induction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗+诱导前2分钟开始持续静脉泵注等速度生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Goal-oriented fluid therapy + continuous intravenous pumping of normal saline at 2 minutes before induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前采用spss22生成随机数字表（1-240）并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。将所有入选产妇分成两组（随机号单数对应对照组(n=120)，随机号双数对应试验组(n=120)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the operation, spss22 was used to generate a random number table (1-240) and arranged in sequence. After the qualified subjects were selected, the enrolled subjects were assigned the corresponding numbers in turn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，国家卫健委备案系统并及时更新项目进展

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the network platform, the National Health Commission records the system and timely updates the project progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集，Excel表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through case record form and data management by EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-12 09:31:58