ChiCTR2100051037 版本V1.2 版本创建时间2022/05/16 14:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-31 22:00:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体牙移植预后评估因素筛选的设计和验证研究

Public title：

Design and validation of prognostic factor screening for autogenous tooth transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体牙移植预后评估因素筛选的设计和验证研究

Scientific title：

Design and validation of prognostic factor screening for autogenous tooth transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯锐 

研究负责人：

侯锐 

Applicant：

Hou Rui 

Study leader：

Hou Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13909252016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909252016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1165369867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1165369867@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-YJ-2021021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

he Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

牙缺损、缺失及牙颌畸形  

Target disease：

Tooth defect, loss and dental malformation

研究疾病代码：

H1408

Target disease code：

H1408

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过研究影响自体牙移植预后影响因素，便于医患双方对手术有较为明确的术后预后评估，以及便于此项技术的推广。  

Objectives of Study：

By studying the factors affecting the prognosis of autogenous tooth transplantation, it is convenient for both doctors and patients to have a clear prognosis assessment of the operation, and for the popularization of this technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄为大于18周岁；
2.ASA分级为Ⅲ级以内(包括Ⅲ级)；
3.口内有缺牙及完整智齿存在，且缺牙时间不超过4周；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient's age is more than 18 years old;
2. The ASA classification is within grade III (including grade III);
3. There are missing teeth and complete wisdom teeth in the mouth, and the period of missing teeth does not exceed 4 weeks;
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.拔牙禁忌证者，如急性炎症期；
2.患有精神病或其他躯体疾病者，文盲或不能合作者；
3.妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
4.严重全身系统性疾病；
5.研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to tooth extraction, such as acute inflammation;
2. Those suffering from mental illness or other physical diseases, illiterate or unable to cooperate;
3. Pregnancy and intentional pregnancy or lactating women;
4. Severe systemic disease;
5. Other conditions deemed inappropriate by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2022-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 154

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

systemic disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供牙拔除

指标类型：

主要指标

Outcome：

donor tooth extraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽窝的预备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preparation of alveolar fossa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供牙的试植

指标类型：

主要指标

Outcome：

Test implants for donor tooth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后粘接固定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adhesion and fixation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 22:45:22