ChiCTR2100051004 版本V1.4 版本创建时间2022/05/16 11:02:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 11:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血清治疗视网膜色素变性的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of autoserum for treatment of retinitis pigmentosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血清治疗视网膜色素变性的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study of autoserum for treatment of retinitis pigmentosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尉慧 

研究负责人：

陈中山 

Applicant：

Wei Hui 

Study leader：

Chen Zhongshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971398323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971530008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 510442763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czs1112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Applicant address：

322 Sixin Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

322 Sixin Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰康同济（武汉）医院

Applicant's institution：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

研究负责人所在单位：

泰康同济（武汉）医院

Affiliation of the Leader：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审字（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰康同济（武汉）医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭凯

Contact Name of the ethic committee：

Peng Kai

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Contact Address of the ethic committee：

322 Sixin Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰康同济（武汉）医院

Primary sponsor：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Primary sponsor's address：

322 Sixin Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

泰康同济（武汉）医院

具体地址：

汉阳区四新北路322号泰康同济（武汉）医院

Institution
hospital：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

Address：

322 Sixin Road North, Hanyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

视网膜色素变性  

Target disease：

Retinitis pigmentosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察长期球后注射自体血清对视网膜色素变性治疗的有效性和安全性，患者长期使用自体血清营养眼底的感光细胞和色素上皮细胞，是否能抑制其渐进性死亡，挽救视力的渐进性下降。  

Objectives of Study：

This study is aimed to observe the efficacy and safety of long-term retrobulbar injection of autoserum for retinitis pigmentosa. Whether long-term use of autoserum to nutrition the fundus can inhibit the progressive death of photoreceptor cells and pigment epithelial cells,and even save the progressive decline of vision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊视网膜色素变性；
2. 年龄18-60岁之间；
3. 矫正视力0.05-0.5之间；
4. 无其他眼部疾病。

Inclusion criteria

1. Diagnosed retinitis pigmentosa;
2. Aged between 18-60 years old;
3. Corrected visual acuity between 0.05-0.5;
4. No other eye diseases.

排除标准：

1.其他疾病引起的视力下降，视野缺损；
2.有严重的慢性疾病且病情控制效果不佳者；
3.不能定期、长期就诊者。

Exclusion criteria：

1. Vision loss and visual field defect caused by other diseases;
2. Those who have serious chronic diseases and the disease control effect is not good;
3. Those who cannot see a doctor on a regular and long-term basis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-05 00:00:00至 To 2022-10-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-05 00:00:00 至 To 2022-10-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

球后注射自体血清

干预措施代码：

Intervention：

retrobulbar injection of autoserum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 泰康同济（武汉）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

view

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

color vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

Serum

Tissue：

vein blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按照纳入标准和排除标准选择研究对象，对比治疗前后患者的裸眼视力，从而判断治疗的有效性。因而，本项研究没有采用随机方法选择研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects are selected according to the inclusion and exclusion criteria. Uncorrected visual acuity of patients before treatment is compared with after to judge the effectiveness of the therapy.Therefore, this study do not use random method to select subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束以及论文发表后可共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be shared at the end of the trial and the paper was published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为两部分，一是原始数据的采集，由病例记录表获得；二是数据的管理，由专责的研究人员管理并严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into two parts. One is the collection of original data, which is obtained from the case record sheet.The second is data management, managed by dedicated researchers and strictly abiding by the principle of confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:12:48