ChiCTR2100051002 版本V1.3 版本创建时间2022/05/16 10:53:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 10:51:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产科深静脉血栓患者在抗凝治疗中抗Xa活性与血栓弹力图变化特征的研究

Public title：

Characteristics of Anti-Xa level and Thrombelastography (TEG) in anticoagulant therapy for venous thromboembolism during pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产科深静脉血栓患者在抗凝治疗中抗Xa活性与血栓弹力图变化特征的研究

Scientific title：

Characteristics of Anti-Xa level and Thrombelastography (TEG) in anticoagulant therapy for venous thromboembolism during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马蕊婧 

研究负责人：

徐振东 

Applicant：

Ma Ruijing 

Study leader：

Xu Zhendong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18616742406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817029904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mrj871119@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 btxzd123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201204

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201024

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院重症监护室

Applicant's institution：

Department of ICU, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院重症监护室

Affiliation of the Leader：

Department of ICU, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS21250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫健委联合攻关课题（PW2020D-13）

Source(s) of funding：

Joint Program of Health and Family Planning Commission of Pudong New District, Shanghai (PW2020D-13)

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为前瞻性队列研究，研究目的是通过测定抗Xa因子浓度和TEG，从而评估和监测LMWH的治疗效果，目标导向的使用LMWH，旨在提供精准的抗凝治疗，建立VTE优化管理方案，避免经验性用药带来的抗凝不足或抗凝过量的风险。  

Objectives of Study：

The purpose of this prospective cohort study was to evaluate the treatment of LMWH by measuring anti-Xa factor and TEG. In order to provide precise treatment, the optimal management of VTE should be established to reduce the risk of complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞18岁育龄妇女且在妊娠期间行下肢CUS和/或CTPA检查后确诊为VTE的患者，且自愿参加临床试验。

Inclusion criteria

Pregnant women who were diagnosed with VTE following CUS and/or CTPA over 18 and volunteered to participate in the clinical trial.

排除标准：

正在接受长期抗凝治疗的患者；严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）的患者；血小板计数低于70×10^9/L的患者；合并血流动力学不稳定的严重PE患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were age less than 18, indication for or current receipt of full-dose anticoagulation,impaired renal function (defined as creatinine clearance <30 mL/min ),platelet count lower than 70 x 10^9/L, severe PE with hemodynamic instability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-11 00:00:00至 To 2022-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-11 00:00:00 至 To 2022-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 0

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗Xa浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Xa level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 17:40:29