ChiCTR2100050973 版本V1.4 版本创建时间2022/05/15 19:11:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-09 22:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脑网络特征的焦虑障碍分型及认知行为治疗疗效预测研究

Public title：

A study on the classification of anxiety disorders and the prediction of the effect of cognitive behavioral therapy based on the characteristics of brain network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑网络特征的焦虑障碍分型及认知行为治疗疗效预测研究

Scientific title：

A study on the classification of anxiety disorders and the prediction of the effect of cognitive behavioral therapy based on the characteristics of brain network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐莉 

研究负责人：

王纯 

Applicant：

Xu Li 

Study leader：

Wang Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15651728879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15850566376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuli818@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fm51109@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

China Natural Science Fund

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

anxiety disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1 ）提取 AD 焦虑网络脑功能和结构网络，根据多模态神经影像学脑网络信号对 AD 智能分型 ，为 AD 生物学 诊断提供依据。验证假设 1：AD 生物学亚型可能包括“丘脑-脑岛-前扣带回网络”异常类、“杏仁核-终纹床核-腹侧海马-内侧PFC 网络”异常类和“背侧 PFC-眶额叶-背侧海马网络”异常类。 （2 ）探索不同 CBT 技术的 脑网络 机制，构建与 与 AD 分型生物学匹配的 n-CBT模型，为 为 AD 精准治疗提供参考。验证假设 2：CBT 技术中的正念放松、暴露技术和认知重建可能分别作用于“丘脑-脑岛-前扣带回网络”、“杏仁核-终纹床核-腹侧海马-内侧 PFC 网络”和“背侧 PFC-眶额叶-背侧海马网络”。  

Objectives of Study：

(1) In this study, the brain function and structure network of AD anxiety network are extracted, and the intelligent classification of ad is based on multimodal neuroimaging brain network signals, so as to provide a basis for biological diagnosis of AD. Verify the following hypothesis 1: the biological subtypes of AD may include "thalamus insula anterior cingulate gyrus network" abnormalities, "amygdala bed nucleus ventral hippocampus medial PFC network" abnormalities and "dorsal PFC orbital frontal lobe dorsal hippocampus network" abnormalities. (2) In this study, by exploring the brain network mechanism of different CBT technologies, we construct n-cbt model matching with AD typing biology to provide reference for ad precision treatment. Verify the following hypothesis 2: Mindfulness relaxation, exposure and cognitive reconstruction in CBT may act on "thalamus insula anterior cingulate gyrus network", "amygdala striatum bed nucleus ventral hippocampus medial PFC network" and "dorsal PFC orbital frontal lobe dorsal hippocampus network", respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《DSM-5》GAD、PD、SAD 诊断标准；
②简明国际神经精神访谈（Mini-international neuropsychiatric interview，MINI）中文版筛查符合诊断；
③年龄 20-50 岁；
④右利手；
⑤患者自愿参加，征得家属同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic standards of GAD, PD and SAD in dsm-5;
2. In line with the Mini International Neuropsychiatric Interview (mini) in Chinese;
3. Aged 20-50 years;
4. Right handedness;
5. Patients participate voluntarily, obtain the consent of their families and sign the informed consent form.

排除标准：

①神经系统疾病或其他精神疾病；
②严重躯体疾病；
③入组前半年内接受药物治疗、心理治疗、电休克治疗、物理治疗等医学治疗；
④MRI检查禁忌证；
⑤妊娠和哺乳。

Exclusion criteria：

1. Nervous system diseases or other mental diseases;
2. Serious physical disease;
3. In the first half of the year, the patients were treated with medicine, psychotherapy, electroconvulsive therapy and physical therapy;
4. MRI examination contraindications;
5. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑障碍

样本量：

 200

Group：

anxiety disorder

Sample size：

干预措施：

认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

CBT

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑结构网络和脑功能网络特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

The characteristics of structural connectivity network (SCN) and functional connectivity network (FCN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-09 22:22:38