ChiCTR2100050947 版本V1.4 版本创建时间2022/05/15 18:05:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-01 22:21:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕瑞昔布钠对减少烧伤患者的痛觉、炎性因子及早期认知功能损伤的临床效果

Public title：

Clinical effect of parecoxib sodium on reducing pain sensation, inflammatory factors and early cognitive impairment in burn patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕瑞昔布钠对减少烧伤患者的痛觉、炎性因子及早期认知功能损伤的临床效果

Scientific title：

Clinical effect of parecoxib sodium on reducing pain sensation, inflammatory factors and early cognitive impairment in burn patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡光俊 

研究负责人：

胡光俊 

Applicant：

Hu Guangjun 

Study leader：

Hu Guangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18907132861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18907132861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeanhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeanhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院麻醉科

Applicant address：

241 Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

241 Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

安靖

Contact Name of the ethic committee：

An Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院

Contact Address of the ethic committee：

241 Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市彭刘杨路241号武汉市第三医院

Primary sponsor's address：

241 Pengliuyang Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241 Pengliuyang Road

经费或物资来源：

武汉市医学科研项目

Source(s) of funding：

Wuhan Medical Scientific Research Project

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察帕瑞昔布钠对烧伤患者疼痛、炎症反应、认知功能的确切影响以及发挥作用的最适宜剂量。  

Objectives of Study：

To observe the exact effect of parecoxib sodium on pain, inflammatory response and cognitive function in burn patients and the most appropriate dose to exert the effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.烧伤严重程度为中度及重度患者；
2.拟择期行切痂、植皮手术患者；
3.患者年龄在18-75岁之间。

Inclusion criteria

1. Patients with moderate or severe burns;
2. Patients who are scheduled to undergo escharectomy and skin grafting;
3. Patients aged between 18-75 years.

排除标准：

1.患者合并有认知功能障碍性疾病或术前MMSE低于27；
2.患者有非甾体类抗炎药过敏史或服用后发生消化道溃疡、出血、穿孔者；
3.合并有严重肝功能或肾功能损伤患者；
4.妊娠或哺乳期患者；
5.不愿意参加本研究者；
6.不愿意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive dysfunction disease or preoperative MMSE lower than 27;
2. The patient has a history of allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs or developed peptic ulcer, bleeding and perforation after taking it;
3. Patients with severe hepatic or renal impairment;
4. Pregnant or lactating patients;
5. Unwilling to participate in this researcher;
6. Those who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

于术前20min及术后即刻各静脉注射生理盐水4ml

干预措施代码：

Intervention：

saline 4ml was administered 20min before operation and immediately after operation

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 50

Group：

low dosage group

Sample size：

干预措施：

40mg帕瑞昔布钠溶于4ml生理盐水后，于术前20min静脉注射；术后即刻静脉注射生理盐水4ml

干预措施代码：

Intervention：

40mg parecoxib sodium was dissolved in 4ml saline and administered 20min before operation, and saline 4ml was administered immediately after operation

Intervention code：

组别：

中等剂量组

样本量：

 50

Group：

moderate dosage group

Sample size：

干预措施：

40mg帕瑞昔布钠溶于4ml生理盐水后，于术前20min静脉注射；将20mg帕瑞昔布钠溶于4ml生理盐水后，于术后即刻静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

40mg parecoxib sodium was dissolved in 4ml saline and administered 20min before operation, and 20mg parecoxib sodium was dissolved in 4ml saline and administered immediately after operation

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 50

Group：

high dosage group

Sample size：

干预措施：

于术前20min及术后即刻各静脉注射帕瑞昔布钠40mg

干预措施代码：

Intervention：

40mg parecoxib sodium was dissolved in 4ml saline and administered 20min before operation and immediately after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum levels of inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 25.0生成随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by SPSS 25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials of public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 21:36:54