ChiCTR2100053351 版本V1.0 版本创建时间2022/05/14 19:57:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-19 23:03:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈内动脉系统血管狭窄患者行CAS术联合尤瑞克林的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of CAS combined with Urinary Kallidinogenase in patients with vascular stenosis of the internal carotid artery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈内动脉系统血管狭窄患者行CAS术联合尤瑞克林的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of CAS combined with Urinary Kallidinogenase in patients with vascular stenosis of the internal carotid artery system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡柳婷 

研究负责人：

范玉华 

Applicant：

Liuting Hu 

Study leader：

Yuhua Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18302484575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13600086863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hult3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2397894478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2021]077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

颈内动脉系统血管狭窄  

Target disease：

Vascular stenosis of the internal carotid artery system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以脑血流自动调节功能和脑血流灌注的改变做为量化指标，评估尤瑞克林对择期CAS术的颈内动脉系统血管狭窄患者的脑血流自动调节能力和脑灌注情况影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Urinary Kallidinogenase on the cerebral autoregulation and cerebral perfusion in the patients with vascular stenosis of the internal carotid artery system undergoing selective CAS by using the changes in the cerebral autoregulation and cerebral blood perfusion as quantitative indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 症状性患者,曾在 6 个月内有过非致残性缺血性脑卒中或 TIA,通过无创性成像或血管造影发现同侧颈内动脉直径狭窄超过 50%;无症状患者,通过无创性成像或血管造影发现同侧颈内动脉直径狭窄超过 70%。
2. 入组年龄：≥18 周岁且≤80 周岁。
3. 意识清晰,可配合其完成认知功能等评估。
4. 可耐受手术。
5. 在试验开始之前，获得患者及其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Symptomatic patients, who have had a non-disabling ischemic stroke or TIA within 6 months, and found that the diameter of the ipsilateral internal carotid artery stenosis exceeds 50% through non-invasive imaging or angiography; asymptomatic patients,whose diameter of the ipsilateral internal carotid artery were found to be narrowed by more than 70% through non-invasive imaging or angiography.
2. Entry age: ≥18 years old and ≤80 years old.
3. Clear consciousness, can be cooperated to complete cognitive function and other assessments.
4. Can tolerate surgery.
5. Before the start of the trial, get the patient and his legal representative to voluntarily sign the approved ethics committee Informed consent.

排除标准：

1. 严重的神经系统疾患已经造成严重残疾。
2. 脑出血及其他出血性疾病的急性期或 4 周内发生过大面积脑梗死者。
3. 重度的意识障碍：GCS 评分≤8 分。
4. 注射用尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具
体药物说明书）及在本研究期间需要接受 ACEI 类药物者。
5. 严重心、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍或不能耐受手术者。
6. 研究开始前 5 年内诊断或患有任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）。
7. 既往痴呆或认知功能障碍者。
8. 既往对注射用尤瑞克林过敏或不能耐受者。
9. 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者。
10.拒绝签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Severe neurological disorders with severe disability.
2. Patients with cerebral hemorrhage and other hemorrhagic diseases in the acute phase or with Massive cerebral infarction within 4 weeks.
3. Severe disturbance of consciousness: GCS score ≤8 points.
4. Patients who have been used ACEI drugs before and have not exceeded 5 half-lives (according to Individual drug instructions),or those who need to receive ACEI drugs during the study period.
5. Severe heart, liver, kidney dysfunction, blood coagulation dysfunction, or unable to tolerate surgery.
6. Diagnosed or had any malignant tumor (except basal cell carcinoma) within 5 years before the start of the study.
7. People with previous dementia or cognitive impairment.
8. People who have been allergic to not intolerant to Urinary Kallidinogenase for injection in the past.
9. Patients who are pregnant, breastfeeding, or have the possibility of pregnancy, and who are planning to become pregnant.
10. Those who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-22 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+静脉尤瑞克林 0.15PNA/d

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + intravenous Urinary Kallidinogenase 0.15PNA/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流自动调节能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral autoregulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological function deficits assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用分层随机方法，入组时将受试者分为尤瑞克林组及对照组，每层均采用简单随机法，通过随机数字表产生随机数，按照随机数自小至大分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-project team members used a stratified randomized method. The subjects were divided into Urinary Kallidinogenase group and control group. Each group adopted a simple random method and passed random number table. Random numbers are generated and divided into experiment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06-01 公开在中国临床试验注册中心的临床数据公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06-01 clinical data public management platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于中山大学附属第一医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients are required to fill CRF tables, and all of the CRF tables saved by researchers with EXCEL. The medical records signed by the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-19 23:03:12