ChiCTR2200059894 版本V1.0 版本创建时间2022/05/13 18:00:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-13 17:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请上传伦理审查文件；填写研究实施地点，测量指标，采集标本 TPO受体激动剂联合rhTPO对照两者单用对淋巴肿瘤自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效差异研究

Public title：

Comparison of the efficacy of TPO receptor agonist combined with rhTPO in platelet reconstruction after autologous hematopoietic stem cell transplantation for lymphatic tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPO受体激动剂联合rhTPO对照两者单用对淋巴肿瘤自体造血干细胞移植后血小板重建的疗效差异研究

Scientific title：

Comparison of the efficacy of TPO receptor agonist combined with rhTPO in platelet reconstruction after autologous hematopoietic stem cell transplantation for lymphatic tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴静 

研究负责人：

刘耀 

Applicant：

Wu jing 

Study leader：

Liu yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18512385812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13228684685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317425634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyao77@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号 重庆大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号 重庆大学肿瘤医院

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2022085-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhou hong

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

中国抗癌协会

Source(s) of funding：

Anti-Cancer Association of China

研究疾病：

淋巴肿瘤自体造血干细胞移植后血小板重建  

Target disease：

platelet reconstruction after autologous hematopoietic stem cell transplantation for lymphatic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

自体造血干细胞移植后血小板重建延迟也是导致患者住院时间延长、增加治疗经济负担的主要原因之一。rhTPO使用后，起效时间偏晚，大多在使用一周之后。因此，在现有的治疗模式下，寻找联合用药方案，以帮助移植患者更快的实现血小板重建，降低出血风险。  

Objectives of Study：

Delayed platelet reconstitution after autologous hematopoietic stem cell transplantation is also one of the main reasons for prolonging the hospital stay and increasing the economic burden of treatment. RhTPO takes effect late after use, mostly after one week of use. Therefore, we trying to find a combination of drugs to help platelet reconstruction faster and reduce the risk of bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合经骨髓穿刺或病理检查明确诊断的各类型淋巴瘤患者；
（2）符合自体造血干细胞移植条件且顺利回输自体干细胞。
（3）本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with various types of lymphoma clearly diagnosed by bone marrow puncture or pathological examination;
(2) The conditions of autologous hematopoietic stem cell transplantation were met and autologous stem cells were successfully transfused.
(3) Informed consent signed by the applicant or the guardian.

排除标准：

（1）存在自体造血干细胞移植禁忌；
（2）其他恶性肿瘤；
（3）存在免疫系统疾病；
（4）严重心肝肾功能损害；

Exclusion criteria：

(1) Contraindications of autologous hematopoietic stem cell transplantation;
(2) Other malignant tumors;
(3) the presence of immune system diseases;
(4) serious heart, liver and kidney damage;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-29 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-29 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H+TPO

样本量：

 51

Group：

H+TPO

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕+rhTPO

干预措施代码：

Intervention：

Haitripopa+rhTPO

Intervention code：

组别：

TPO

样本量：

 51

Group：

TPO

Sample size：

干预措施：

rhTPO

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO

Intervention code：

组别：

H

样本量：

 51

Group：

H

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Haitripopa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造血重建时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematopoietic reconstruction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植期间输血小板的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of platelets transfused during transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的频率及严重程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Frequency and severity of adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number tables to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 17:59:36