ChiCTR1900022643 版本V1.1 版本创建时间2019/04/19 22:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-19 22:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial for Qilu Buxue Granule in the prevention and treatment of leukopenia after chemotherapy for lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症随机、双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial for Qilu Buxue Granule in the prevention and treatment of leukopenia after chemotherapy for lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 cstc2017zdcy-zdyfx0008

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李超 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Li Chao 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13637751302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983173506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1101985984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangying790318@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙溪街道新南路6号龙湖花园南苑湖心岛D-1

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙湖花园南苑湖心岛D-1

Applicant address：

Building D-1, Huxindao, Longhu Garden, 6 Xinnan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

Building D-1, Huxindao, Longhu Garden, 6 Xinnan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆太极医药研究院有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Taiji Medical Research Institute Co. LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年伦审（134）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨开浩

Contact Name of the ethic committee：

Kaihao Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

太极集团重庆中药二厂有限公司

具体地址：

江津区德感街道德园路13号

Institution
hospital：

Taiji Group Chongqing No.2 Chinese Medicine Factory Co., Ltd.

Address：

13 Deyuan Road, Degan Street, Jiangjin District

经费或物资来源：

重庆市科委项目/自筹

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Commission Project/raise independently

研究疾病：

肺腺癌  

Target disease：

Adenocarcinoma of lung

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

上市后再次验证芪鹿补血颗粒防治肺腺癌化疗后白细胞减少症的安全性和有效性，探讨芪鹿补血颗粒的临床治疗方案，为联合用药提供参考  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of Qilu Buxue Granule in the prevention and treatment of leukopenia after chemotherapy for lung adenocarcinoma, and to explore the clinical treatment of Qilu Buxue Granule, so as to provide reference for the combination of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、肺腺癌患者，无骨髓抑制，经研究者确定可接受化疗方案者；
2、能够接受含铂两药方案（NP、GP、AP方案），预计能观察2个化疗周期者；
3、接受上述含铂两药方案的患者包括：作为晚期腺癌患者的化疗方案，完全切除的Ⅱ-Ⅲ期腺癌患者的术后辅助化疗，对可切除的Ⅲ期患者选择术前短程新辅助化疗者；
4、化疗前外周血白细胞≥4.0╳10^9/L，中性粒细胞≥2.0╳10^9/L，ZPS（ECOG）评分≤2；
5、化疗前患者各项生命体征平稳，实验室检查指标稳定，预计生存时间3个月以上者；
6、年龄18-75岁；
7、志愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. There is no bone marrow suppression in patients with lung adenocarcinoma, and the researchers have determined that the chemotherapy regimen is acceptable.
2. Those who can accept platinum-containing regimens (NP, GP, AP regimens) are expected to be able to observe two cycles of chemotherapy.
3. Patients receiving the platinum-containing regimen include: as a chemotherapy regimen for patients with advanced adenocarcinoma, post-operative adjuvant chemotherapy for patients with completely resected stage II-III adenocarcinoma, and preoperative short-term neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable stage III adenocarcinoma.
4. Peripheral white blood cells (> 4.0x10^9/L), neutrophils (> 2.0x10^9/L) and ZPS (ECOG) scores (< 2) before chemotherapy.
5. The patient's vital signs were stable before chemotherapy, the laboratory examination indexes were stable, the estimated survival time was more than 3 months.
6. Aged 18-75 years;
7. Volunteer to sign informed consent.

排除标准：

1、既往有Ⅲ度-Ⅳ度骨髓抑制病史的患者；
2、同时进行放疗的患者，或因疾病进展不能接受上述化疗方案者；
3、合并肝硬化、脾亢、血液系统疾病者；
4、合并明显感染情况者；
5、最近一个月内体重下降超过15%；
6、过敏体质，对研究药物中任何一种已知成份过敏者；
7、近1个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. With a history of bone marrow depression of degree III-IV in the past;
2. Patients receiving concurrent radiotherapy or those unable to accept the above-mentioned chemotherapy regimen due to disease progression;
3. Patients with liver cirrhosis, hypersplenism and hematological diseases;
4. Patients with with obvious infection;
5. Weight loss of more than 15% in the last month;
6. Allergic constitution, allergic to any known ingredient in the research drug;
7. Those who have participated in other clinical trials in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-19 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-19 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+芪鹿补血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + Qilu Buxue Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗+芪鹿补血颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy +placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

四川大学华西公共卫生学院统计专家随机区组。 李超老师：请补充说明采用何种方法（统计学软件？随机数字表？）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts of West China School of Public Health, Sichuan University, randomized block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-19 22:38:47