ChiCTR2100053231 版本V1.1 版本创建时间2022/05/12 21:58:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100053231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-16 23:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于计算机视觉技术的口腔黏膜病辅助诊断系统准确性的前瞻性研究

Public title：

Prospective study on accuracy of computer-vision-based auxiliary diagnostic system for oral mucosal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算机视觉技术的口腔黏膜病辅助诊断系统准确性的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study on accuracy of computer-vision-based auxiliary diagnostic system for oral mucosal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹桂芝 

研究负责人：

沈雪敏 

Applicant：

Cao Guizhi 

Study leader：

Shen Xuemin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18317183320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15821333957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhizhi9518@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kiyoshen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Applicant address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区瞿溪路500号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

500 Quxi Road, Huangpu District

经费或物资来源：

院级

Source(s) of funding：

医院

研究疾病：

口腔黏膜病  

Target disease：

oral mucosal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

收集临床疑似口腔白斑病、口腔扁平苔藓/口腔苔藓样损害、白色过角化病等斑纹类疾病受试者840例，分别用口腔黏膜病辅助诊断系统和金标准（临床表现结合病理）予以诊断，通过敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标对口腔黏膜病辅助诊断系统的准确性进行前瞻性临床评价。  

Objectives of Study：

A total of 840 subjects with clinically suspected oral leukoplakia, oral lichen planus/oral lichen like lesions, white hyperkeratosis and other spotted diseases were collected and diagnosed by oral mucosal disease auxiliary diagnostic system and gold standard (clinical manifestations combined with pathology) respectively. The accuracy of oral mucosal disease auxiliary diagnosis system was prospectively evaluated by sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）临床和病理诊断为口腔白斑病、口腔扁平苔藓/口腔苔藓样损害、白色过角化病
2）年龄18～75 周岁
3）能签署知情同意书

Inclusion criteria

1) The clinical and pathological diagnosis was oral leukoplakia, oral lichen planus/oral lichen like lesion, and white hyperkeratosis
2) Aged between 18 and 75
3) Able to sign informed consent

排除标准：

1）年龄18周岁以下或 75周岁以上
2）妊娠或哺乳期妇女
3）其他口腔黏膜病、肿瘤、精神病患者
4）患严重心血管或肝肾疾病者

Exclusion criteria：

1) Under 18 years old or above 75 years old
2) Pregnant or lactating women
3) Other oral mucosal diseases, tumors, and mental patients
4) Suffering from serious cardiovascular or liver or kidney diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床表现结合病理。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical manifestations combined with pathology.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于计算机视觉技术的口腔黏膜病辅助诊断系统。

Index test:

Computer-vision-based auxiliary diagnostic system for oral mucosal diseases.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床疑似口腔白斑病、口腔扁平苔藓/口腔苔藓样损害、白色过角化病等斑纹类疾病。

例数:

Sample size:

840

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical suspected oral leukoplakia, oral lichen planus/oral lichen like lesions, white hyperkeratosis and other spotted diseases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

暂无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

暂无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-16 23:55:39