ChiCTR2200058080 版本V1.1 版本创建时间2022/05/12 14:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-29 09:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。 散寒化湿颗粒治疗新型冠状病毒肺炎随机、对照、开放性临床研究

Public title：

Randomized, controlled, open clinical study of SanHuanHuaShi Granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

散寒化湿颗粒治疗新型冠状病毒肺炎随机、对照、开放性临床研究

Scientific title：

Randomized, controlled, open clinical study of SanHuanHuaShi Granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

仝小林 

Applicant：

Zhao binjiang 

Study leader：

Tong Xiao Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15300025287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910183346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13466570402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongxiaolin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号

研究负责人通讯地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

58Kanion Road,Jiangning Lndustrial Park,and Techunological Development Zone,Lianyungang,Jiangsu,China

Study leader's address：

No.1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No.1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No.1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co,Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价散寒化湿颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of SanHuanHuaShi Granules in the treatment of novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中新型冠状病毒感染患者的诊断标准；
2.临床分型为轻型、普通型；
3.入组时具备发热、咳嗽、咽痛、乏力中一项或一项以上症状；
4.入院时间不超过24小时；
5.患者年龄≥18周岁；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meet the diagnosis standard of novel coronavirus infection in the "Novel Coronavirus Pneumonia Treatment Protocol (Trial Version 9)".
2. Clinical typing of mild, common type.
3. Having one or more of the symptoms of fever, cough, sore throat and malaise at the time of admission.
4. Admission to the hospital for no more than 24 hours.
5. The patient is ≥ 18 years of age.
6. Signed an informed consent form.

排除标准：

1.符合重型/危重型早期预警指标；
2.入组前使用过同类中成药的患者；
3.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
4.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女；
5.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）；
6.精神病患者，或无自知能力者；
7.研究者认为有不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Meeting the serious/critical type early warning indicators.
2. Patients who have used similar proprietary Chinese medicines prior to enrollment.
3. Immunodeficiency disorders, or those who have used immunosuppressive drugs or glucocorticoids within the last 3 months
4. Those who are preparing for pregnancy, pregnant women and lactating women
5. Allergic persons (meaning allergic to more than two drugs or foods or allergic to known ingredients of the drug used in this trial)
6. Mentally ill, or incapable of self-awareness
7. Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-23 00:00:00至 To 2024-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-24 00:00:00 至 To 2024-03-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

散寒化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sanhan Huashi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Shenyang

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of clinica disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of clinical recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of nucleic acid turning negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect time to fever reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of severe illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状的消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events/reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-29 09:37:22