ChiCTR2200059807 版本V1.1 版本创建时间2022/05/11 22:08:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-11 22:07:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写纳入标准英文翻译内容。 TPO 受体激动剂对比空白对照对淋巴肿瘤化疗后血小板减少症二级预防疗效的多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled clinical study of TPO receptor agonist versus blank control for secondary preprevention of thrombocytopenia after lymphatic tumor chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPO 受体激动剂对比空白对照对淋巴肿瘤化疗后血小板减少症二级预防疗效的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled clinical study of TPO receptor agonist versus blank control for secondary preprevention of thrombocytopenia after lymphatic tumor chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖春燕 

研究负责人：

肖春燕 

Applicant：

Xiao Chunyan 

Study leader：

Xiao Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18983003257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18983003257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xcy910114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xcy910114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号 重庆大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路188号 重庆大学肿瘤医院

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2022086-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Tang Xiaohua

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

CHONGQING

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

中国抗癌协会

Source(s) of funding：

Anti-Cancer Association of China

研究疾病：

淋巴瘤化疗后血小板减少症  

Target disease：

Thrombocytopenia after chemotherapy for lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察海曲泊帕对淋巴瘤患者化疗后所致血小板减少症二级预防的 疗效和安全性临床研究。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of hemoperipa in secondary prevention of thrombocytopenia induced by chemotherapy in patients with lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合经骨髓穿刺或病理检查明确诊断的各类型淋巴瘤患者； 2. 无化疗禁忌正，且患者化疗时间 > 2 个周期； 3. 患者化疗后发生过血小板最低值≤50*109/L 或患者化疗后发生过血 小板最低值≥50*109/L 但＜75*109/L，同时满足以下至少 1 个出血的 高风险因素，包括既往有出血史；接受含钮类、吉西他滨、阿糖胞 苷、蔥环类等药物化疗；易导致血小板减少的靶向药物和易导致血 小板减少的化疗药物联用；肿瘤细胞 骨髓浸润所造成的血小板减 少；ECOG 体能状态评分≥2 分；既往接受过放疗或正在接受放疗， 特别是长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）接受放疗。 4. 本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 符合经骨髓穿刺或病理检查明确诊断的各类型淋巴瘤患者 2. 无化疗禁忌正且患者化疗时间 > 2 个周期； 3. 患者化疗后发生过血小板最低值≤50*109/L 或患者化疗后发生过血 小板最低值≥50*109/L 但＜75*109/L，同时满足以下至少 1 个出血的 高风险因素，包括既往有出血史；接受含钮类、吉西他滨、阿糖胞 苷、蔥环类等药物化疗；易导致血小板减少的靶向药物和易导致血 小板减少的化疗药物联用；肿瘤细胞 骨髓浸润所造成的血小板减 少；ECOG 体能状态评分≥2 分；既往接受过放疗或正在接受放疗， 特别是长骨、扁骨（如骨盆、胸骨等）接受放疗。 4. 本人或监护人签署知情同意书。

排除标准：

1. 存在化疗禁忌； 2. 合并其他恶性肿瘤； 3. 存在免疫系统疾病； 4. 严重心肝肾功能损害；

Exclusion criteria：

1. Chemotherapy contraindications exist; 2. Complicated with other malignant tumors; 3. Diseases of the immune system; 4. Severe cardiohepatic and renal impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-29 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-29 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

海曲泊帕组

样本量：

 89

Group：

Haitripopa group

Sample size：

干预措施：

海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Haitripopa

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 89

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再次发生 CIT 的级别

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIT level occurred again

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIT持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIT duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血小板的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of platelet transfused

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海曲泊帕口服时间与淋巴瘤CIT发生的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between the oral time of hetripopal and the occurrence of lymphoma CIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number tables to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 22:07:46