ChiCTR2200059781 版本V1.0 版本创建时间2022/05/11 15:35:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-11 15:35:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双语者语言产生的神经优化

Public title：

Neural optimization of bilingual language production

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双语者语言产生的神经优化

Scientific title：

Neural optimization of bilingual language production

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常骞文 

研究负责人：

郭桃梅 

Applicant：

ChangQianwen 

Study leader：

GuoTaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13001120312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13718119272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202121061002@mail.bnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gtaomei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

研究负责人通讯地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant address：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning

Study leader's address：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant's institution：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning

研究负责人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Affiliation of the Leader：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ICBIR_A_0012_007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

认知神经科学与学习国家重点实验室人类被试研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Review Committee, State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李武

Contact Name of the ethic committee：

LiWu

伦理委员会联系地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Contact Address of the ethic committee：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Primary sponsor：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Primary sponsor's address：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

具体地址：

新街口外大街19号

Institution
hospital：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Address：

19 Xinjiekouwai Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目：第二语言口语产生的脑网络、个体差异及优化

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China: Brain Networks, Individual Differences and Optimization of Second Language Production

研究疾病：

语言产生  

Target disease：

language production

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目旨在综合运用经颅直流电刺激（tDCS）技术以及功能磁共振成像 (fMRI) 技术，增强左侧补充运动区的功能，在双语者语言产生层面，系统地研究正常成人双语产生的神经机制及其神经优化。  

Objectives of Study：

The present study aims to enhance the function of the left pre-SMA by using transcranial direct current stimulation (tDCS) and functional magnetic resonance imaging(fMRI), and systematically study the neural mechanism and neural optimization of bilingual language production.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康成年人，母语为汉语的双语者

Inclusion criteria

Healthy adults, native bilingual Chinese

排除标准：

存在脑损伤、做过大脑手术；癫痫病史；家族遗传精神病史，神经疾病历史，语言障碍，运动障碍等不适宜参加实验的被试不能参加实验。体内有金属物质，有幽闭恐惧症，无法满足核磁扫描要求的被试将不能参加实验。

Exclusion criteria：

Subjects who have brain injury, epilepsy, mental illness, neurological diseases, language disorders, and motor disorders, are not suitable the experiment. Subjects unable to meet the requirements of the MRI scan are not be allowed to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-29 00:00:00至 To 2022-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-28 00:00:00 至 To 2022-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

No transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主试生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the experimenter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据在北师大认知神经科学与学习国家重点实验室采集，由实验主试管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected in Nation Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University，and managed by experimenter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 15:35:51