ChiCTR1900025961 版本V1.0 版本创建时间2022/05/11 02:19:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-15 23:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因组技术在肺部感染中的应用

Public title：

Application of metagenomic technology in pulmonary infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病人肺部感染状态的监测

Scientific title：

A 16S rRNA amplicon sequencing-based evaluation of pulmonary infection status in patients before and during intensive care unit hospitalization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢秋龙 

研究负责人：

鄢秋龙 

Applicant：

yanqiulong 

Study leader：

yanqiulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13354282383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13354282383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 369897201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 369897201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Dalian medical university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段九号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段九号

Applicant address：

9 West Section of Lvshun Street South, Lvshunkou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

9 West Section of Lvshun Street South, Lvshunkou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116044

申请人所在单位：

大连医科大学

Applicant's institution：

Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学

Affiliation of the Leader：

Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2017-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhangpin

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学

Primary sponsor：

Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市旅顺口区旅顺南路西段九号

Primary sponsor's address：

9 West Section of Lvshun Street South, Lvshunkou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学

具体地址：

旅顺口区旅顺南路西段九号

Institution
hospital：

Dalian Medical University

Address：

9 West Section of Lvshun Street South, Lvshunkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市中心医院

具体地址：

沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Address：

826 Southwest Road, Shahekou District

经费或物资来源：

辽宁省自然基金

Source(s) of funding：

Liaoning Natural Science Fund

研究疾病：

肺部感染  

Target disease：

lung infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

监测病人相关的菌群变化，及其潜在病原菌的致病机制研究。  

Objectives of Study：

Monitor patient-related changes in flora and the pathogenic mechanisms of potential pathogens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ICU病人

Inclusion criteria

ICU patient

排除标准：

无

Exclusion criteria：

N/A

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-14 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2030-09-14 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI，EBI数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI，EBI database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录，高通量测序

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Next Generation sequencing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-15 23:10:25