ChiCTR2200059762 版本V1.0 版本创建时间2022/05/11 01:42:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-11 01:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习围绝经期激素水平变化预测骨质疏松症的模型构建

Public title：

Model construction of prediction of osteoporosis based on machine learning hormone level changes during perimenopausal period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习围绝经期激素水平变化预测骨质疏松症的模型构建

Scientific title：

Model construction of prediction of osteoporosis based on machine learning hormone level changes during perimenopausal period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘常清 

研究负责人：

刘常清 

Applicant：

Liu Changqing 

Study leader：

Liu Changqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13550399034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13550399034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 972781191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 972781191@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University. NO. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, 610041, Sichuan, China.

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University. NO. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, 610041, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University. NO. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, 610041, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）构建基于机器学习的各类主要内分泌激素对围绝经期女性骨质疏松症的诊断预测模型，明确围绝经期骨质疏松症的激素预测因子及靶点，探明其交互作用机制。 （2）对比分析围绝经期骨质疏松症的主要激素机器学习诊断预测模型与现有的放射诊断手段的特异性与准确性，形成推进路径解决方案，促进围绝经期人群健康，助力“健康中国”建设。  

Objectives of Study：

(1) Construct a machine learn-based diagnostic and prediction model of various major endocrine hormones for perimenopausal osteoporosis, identify the hormone predictors and targets of perimenopausal osteoporosis, and explore their interaction mechanism. (2) The specificity and accuracy of the main hormone machine learning diagnosis and prediction models of perimenopausal osteoporosis and the existing radiological diagnosis methods were compared and analyzed, so as to form a path solution to promote the health of the perimenopausal population and contribute to the construction of "Healthy China".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄为40-60岁的女性就诊患者；知情同意纳入研究者，签署书面知情同意书；就诊期间需进行骨质疏松症筛查、相关更年期激素水平检测者；就诊信息存入本单位医院信息系统中（hospital information system，HIS）、无语言表达障碍者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: female patients aged 40-60 years; Informed consent was included in the study, and written informed consent was signed; Patients who need to be screened for osteoporosis and related menopausal hormone levels during the visit; The medical information shall be stored in the hospital Information System (HIS) of the unit.

排除标准：

排除标准：患有除内分泌及妇科疾病外的其他心血管、颅脑、肝、肾、肺脏、骨骼等器官或系统的重大疾病者；患有重大精神疾病需接受精神治疗者；围绝经期症状明显无法完成相关激素水平检测者；就诊前已确诊为骨质疏松症或已发生过骨折的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: patients with major diseases of cardiovascular, craniocerebral, liver, kidney, lung, bone and other organs or systems except endocrine and gynecological diseases; Persons suffering from serious mental diseases requiring psychiatric treatment; Perimenopausal symptoms can not complete the relevant hormone level test; Patients who had been diagnosed with osteoporosis or fractures prior to their visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

采用双能X线骨密度仪测量诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis was measured by dual-energy X-ray bone density instrument

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习围绝经期激素水平检测的骨质疏松预警模型

Index test:

An early warning model of osteoporosis based on machine learning for perimenopausal hormone level detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

围绝经期骨质疏松症患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with perimenopausal osteoporosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常围绝经期妇女

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Normal perimenopausal women

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate of diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized control trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform：http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 01:42:05