ChiCTR-OPC-15006791 版本V1.0 版本创建时间2015/07/23 14:57:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-15006791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-23 12:50:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-23 12:15:38 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical trial of recombinant bovine basic fibroblast growth factor (bFGF) gel in the treatment of moderate dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的随机双盲平行对照临床试验

Scientific title：

Randomized,double blind and parallel controlled clinical trial of recombinant bovine basic fibroblast growth factor (bFGF) gel in the treatment of moderate dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄彩虹 

研究负责人：

刘祖国 

Applicant：

Caihong Huang 

Study leader：

Zuguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750231539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18959289999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 854776423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuguoliu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402

Applicant address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361102

申请人所在单位：

厦门大学眼科研究所

Applicant's institution：

Eye Institute of Xiamen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学眼科研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Xiamen University Eye Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学眼科研究所

Primary sponsor：

Eye Institute of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402

Primary sponsor's address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学眼科研究所

具体地址：

福建省厦门市厦门大学翔安校区医学院成义楼402

Institution
hospital：

Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

Address：

4th Floor, Chengyi Buld, Xiang-an campus of Xiamen Univ. South Xiang-an Rd, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

珠海亿胜生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai YiSheng biological pharmaceutical co., LTD

研究疾病：

干眼  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价bFGF在治疗中度干眼的疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the therapeutic effect of bFGF to treat dry eye

药物成份或治疗方案详述：

重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF) 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

recombinant bovine basic fibroblast growth factor (bFGF) 

纳入标准：

入选标准：
（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
（2）性别不限，年龄18～75周岁。
（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查同时符合：a、患者具有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动症状之一；b、患者泪膜破裂时间＞0秒且≤10秒和（或）泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≥2毫米/5分钟且≤5毫米/5分钟；c、角膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合或出现丝状物）；d、结膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合）；
（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
（5）试验3个月内未参加过其它药物临床试验。
（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上。

Inclusion criteria

1. participation in the clinical research, voluntary and sign a consent form;
2. gender unlimited, ages 18 to 75 years of age;
3. With clinical symptoms and signs of dry eye and clinical examination also conforms to:
(1) One of the symptoms：dry sense, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, vision;
(2) TBUT is less or equal than 10s but more than 0s,and Schirmer test I is from 2mm/5minutes to 5mm/5minutes;
(3) Corneal fluorescein staining Ⅰ level：countable dot stain (without flake color fusion and filament);
(4) Conjunctival fluorescein staining Ⅰ level：countable dot stain (without flake color fusion);
4. the study choice: patients' eyes are checked, for the signs and symptoms score high risk of eye eye; Such as integral equal, corneal fluorescein staining for the study of the heavier with eye, such as eyes fluorescein staining degree equal to take the right eye eye for research;
5. test in 3 months did not attend any other drug clinical trials;
6. don't use other medications, or use other drugs but has stopped for more than 2 weeks.

排除标准：

排除标准：
凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
（1）对试验药物中任何成分过敏者。
（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。
（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
（5）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验＜2毫米/5分钟者。
（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
（8）绝经妇女激素替代治疗。
（9）近1月内接受泪小点栓塞治疗。
（10）HSK感染史的患者。
（11）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。
（12）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
（13）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。
（15）Sjoren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。
（16）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。

Exclusion criteria：

Every one of the following circumstances, not as the case:
(1) the test allergy to any ingredient in the drug;
(2) pregnant or lactating women or recently have fertility planners;
(3) the clinical examination for fungi, bacteria, Angle, conjunctivitis in active patients;
(4) with other conjunctiva, cornea and iris obvious pathological changes;
(5) TBUT=0 s,or Schirmer Test<2mm/5minuts;
(6) with serious heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, severe primary disease;
(7) nearly six months have eye surgery within or outside of the injured eye;
(8) postmenopausal hormone replacement therapy;
(9) lacrimal point embolism therapy nearly 1 month;
(9) high intraocular pressure of patients with glaucoma or seen;
(10) HSK infection history of patients;
(11) may affect the outcome of treatment, such as systemic steroid hormones and immunosuppressive therapy);
(12) experiments cannot stop wearing corneal contact lens;
(13) patients with systemic or ocular long-term drug use may affect the research assessment;
(14) during the test is no guarantee that drugs according to the requirements and with the visitor;
(15) S'Sjoren syndrome, systemic disease and other ocular diseases that affect efficacy evaluation;
(16) The researchers think there's any reason unsuitable for test in patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-07-27 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-07-27 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

bFGF凝胶 每日4次，每次1滴，疗程28天。

干预措施代码：

 bFGF 凝胶

Intervention：

bFGF gel Four times a day, every time a drop, 28 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

凝胶基质 每日4次，每次1滴，疗程28天。

干预措施代码：

 凝胶基质

Intervention：

Substrate gel Four times a day, every time a drop, 28 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen University affiliated Xiamen Eye Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan union hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

球结膜充血程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival congestion degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal staining scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival staining scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杯状细胞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Goblet cell density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞核浆比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cell karyoplasmic ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鳞状化生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Squamous metaplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

印迹细胞

组织：

结膜组织

Sample Name：

impression cytology

Tissue：

conjuncitva tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-23 12:50:03