ChiCTR2100050917 版本V1.6 版本创建时间2022/05/09 19:46:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 19:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合镇静在重症ECMO支持患者舒适化医疗管理中的应用及评价研究

Public title：

Application and evaluation of dexmedetomidine combined with sedation in the comfortable medical management of critically ill patients with ECMO support

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合镇静在重症ECMO支持患者舒适化医疗管理中的应用及评价研究

Scientific title：

Application and evaluation of dexmedetomidine combined with sedation in the comfortable medical management of critically ill patients with ECMO support

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海鹏 

研究负责人：

郭海鹏 

Applicant：

Guo Haipeng 

Study leader：

Guo Haipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 82165811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 82165811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haipeng198334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haipeng198334@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202107-083-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Scientific Research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical Association

研究疾病：

心肺衰竭  

Target disease：

Cardiopulmonary failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨相对于传统镇静管理模式而言，右美托咪定联合镇静用药的安全性和可行性，并且进一步研究舒适化镇静管理对于ECMO支持患者临床结局和并发症的影响。  

Objectives of Study：

To explore the safety and feasibility of dexmedetomidine combined with sedation compared with the traditional sedation management mode, and to further study the effect of comfortable sedation management on the clinical outcomes and complications of ECMO-supported patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、需ECMO支持的严重、可逆性心肺功能衰竭患者；
2、年龄≥18岁，且≤75岁；
3、本人或委托代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with severe and reversible cardiopulmonary failure requiring ECMO support;
2. Aged 18-75 years;
3. Patients or their entrusted agent sign the informed consent.

排除标准：

1、肝素诱导的血小板减少症（HIT）；
2、已证实或被怀疑是伴发神经损伤患者；
3、妊娠期妇女及老年痴呆症，或精神科疾病；
4、影响生存的严重原发疾病：多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和 HIV 等；
5、烧伤、药物过量或中毒、急性肝衰竭；
6、需要持续使用神经肌肉阻滞剂；
7、经主管医生认定不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Heparin-induced thrombocytopenia (HIT);
2. Patients who have been confirmed or suspected to be accompanied by nerve injury;
3. Pregnant patients, Alzheimer's disease, or psychiatric diseases;
4. Serious primary diseases affecting survival: multiple unresectable malignant tumors, blood diseases and HIV, etc.;
5. Burns, drug overdose or poisoning, acute liver failure;
6. The need for continuous use of neuromuscular blocking agents;
7. Patients who have been determined by the competent doctor to be unsuitable for inclusion in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统镇静组

样本量：

 100

Group：

Traditional sedation group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑/丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam/Propofol

Intervention code：

组别：

舒适化镇静组

样本量：

 100

Group：

Comfortable sedation group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合镇静滴定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with sedation titration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

烦躁-镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond agitation sedation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛药物使用累计量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative amount of sedative and analgesic drugs used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用第三方中央随机化系统（IWRS），随机分配的方法实施，分为传统经验镇静组和舒适化镇静组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-project team members adopt the third-party central randomization system (IWRS), and implement the method of random allocation. They are divided into traditional experience sedation group and comfortable sedation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向试验负责人索取同意函后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained after requesting the consent letter from the person in charge of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF进行；数据管理采用EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through CRF; data management through EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 16:06:30