ChiCTR2100052700 版本V1.3 版本创建时间2022/05/09 18:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 18:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮复合罗哌卡因用于竖脊肌平面阻滞在乳腺癌手术中的镇痛效果评价

Public title：

Evaluation of analgesic effect of hydromorphine combined with ropivacaine for horizontal block of erector spinal muscle in breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮复合罗哌卡因用超声引导下竖脊肌平面阻滞在乳腺癌改良根治术中的镇痛效果评价

Scientific title：

Evaluation of analgesic effect of ultrasound-guided horizontal block of erector spine muscle with hydromorphine combined with ropivacaine in modified radical mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雪 

研究负责人：

曹雪 

Applicant：

Cao Xue 

Study leader：

Cao Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15849810683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15849810683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 675225601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 675225601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 内蒙古医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市回民区新华大街5号

研究负责人通讯地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Applicant address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

66 Hanshan Street West, Ulanhot, Xing'an League, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 137400

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

兴安盟人民医院

Affiliation of the Leader：

Xingan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJXM2021QN8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兴安盟人民医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xingan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Hanshan Street West, Ulanhot, Xing'an League, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15849810683

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 675225601@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

兴安盟人民医院

Primary sponsor：

Xingan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Primary sponsor's address：

66 Hanshan Street West, Ulanhot, Xing'an League, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

乌兰浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Ulanhot

单位(医院)：

兴安盟人民医院

具体地址：

罕山西街66号

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Address：

66 Hanshan Street West,

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学

具体地址：

回民区新华大街5号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University

Address：

5 Xinhua Street, Huimin District

经费或物资来源：

兴安盟人民医院院内科研经费和内蒙古医科大学研究生科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds of Xingan People's Hospital and graduate research funds of Inner Mongolia Medical University

研究疾病：

乳腺癌手术患者的镇痛  

Target disease：

Analgesia in patients undergoing breast cancer surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：降低炎性因子的产生，改善镇痛效果，减少不良反应发生; 2. 次要目的：优化镇痛模式，改善预后，减少住院天数，降低住院费用，提高患者满意度.  

Objectives of Study：

1. Objective: to reduce the production of inflammatory factors, improve the analgesic effect and reduce the occurrence of adverse reactions; 2.Secondary objective: to optimize the analgesic model, improve the prognosis, reduce the days of hospitalization, reduce the cost of hospitalization, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

选取我院拟行乳腺癌手术患者 60 例，随机分为A、B、C组，每组各 20 例。A组为空白对照组，即不做竖脊肌平面阻滞（ESPB），单纯做全身麻醉（GA）+PCIA;B组使用0.5%罗哌卡因30ml行ESPB后，行GA+PCIA，C组0.5%罗哌卡因+0.5mg氢吗啡酮共30ml行ESPB后，行GA+PCIA。PCIA配方：舒芬太尼100?+0.9%NaCl=100ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sixty patients with breast cancer scheduled for operation in our hospital were randomly divided into group A (n = 20), group B (n = 20) and group C (n = 20). Group A was a blank control group, that is, without vertical spinal muscle plane block (ESPB), general anesthesia (GA)+ PCIA;B group received 0.5% ropivacaine 30ml for ESPB, and GA +PCIA,C group 0.5 ropivacaine+ 0.5mg hydromorphine 30ml for ESPB, followed by GA +PCIA. PCIA formula: sufentanil 100?+ 0.9%NaCl=100ml. 

纳入标准：

1.患者自愿参加临床研究并签署知情同意书；
2.ASAⅠ~Ⅱ级；
3.年龄18~75岁；
4.体质量指数18~25kg/m2；
5.预计手术时间在2~4h。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participate in clinical research and sign informed consent;
2. ASA I~II grade;
3. Aged 18 to 75 years;
4. Body mass index 18~25kg/m2;
5. The estimated operation time is 2~4h.

排除标准：

1.合并严重心血管系统疾病；
2.有严重肝、肾疾病史；
3.合并严重内分泌系统疾病；
4.合并严重血液系统疾病或凝血功能异常及长期服用抗血小板、抗栓药物；
5.有本研究所需药物过敏史；
6.妊娠期妇女；
7.合并中枢神经系统或外周神经系统疾病；
8.合并精神疾病或认知功能障碍无法配合完成各项指标评估；
9.存在竖脊肌平面阻滞禁忌症；
10.有慢性疼痛病史及长期服用镇痛药物或镇静药物。

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiovascular disease;
2. History of severe liver and kidney disease;
3. Combined with severe endocrine system diseases;
4. Complicated with severe blood system diseases or abnormal coagulation function and long-term use of antiplatelet and antithrombotic drugs;
5. Have a history of allergy to the drugs required for this study;
6. Pregnant women;
7. Combined with central nervous system or peripheral nervous system diseases;
8. Complicated with mental illness or cognitive dysfunction and unable to cooperate in completing the evaluation of various indicators;
9. There are contraindications to erector spinae plane block;
10. There is a history of chronic pain and long-term use of analgesic or sedative drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮+罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone + Ropivacaine

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 乌兰浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Ulanhot

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术晨、术后清醒回到病房时、术后第二天清晨

测量方法：

Measure time point of outcome：

The morning of operation, the time of returning to the ward sober after operation, and the early morning of the next day

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后清醒拔管时、术后4小时、术后12小时、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Awake extubation, 4 hours, 12 hours, 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rocuronium dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后静脉自控镇痛泵用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉医生用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologists were randomly divided into groups by the method of random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

确定患者入组后，麻醉医生按预定方案进行麻醉，行或不行竖脊肌平面阻滞，然后全麻诱导及术中维持，术毕清醒拔管返回术后恢复室（PACU），由PACU护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。实验过程中只有麻醉医生知道分组情况，手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。

Blinding：

After confirming that the patients were enrolled in the group, the anesthesiologist was anesthetized according to the predetermined plan, with or without vertical spinal muscle plane block, then general anesthesia was induced and maintained during the operation, and the conscious extubation was returned to the postoperative recovery room (PACU) after the operation. the postoperative evaluation was carried out by the nurse PACU, and the postoperative follow-up was completed by another research assistant. In the course of the experiment, only the anesthesiologist knew the grouping, while the surgeon, postoperative follow-up nurses, patients and ward nurses did not know the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月，以论文发表形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2023, the original data was published in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括纸质/电子表格、数据库建立及录入、纸质/电子版双录入、人工数据采集；数据存档等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including paper / spreadsheet, database establishment and input, paper / electronic double input, manual data acquisition, data archiving, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 21:09:04