ChiCTR2100052698 版本V1.1 版本创建时间2022/05/09 17:51:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-03 21:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AR表达水平与乳腺癌新辅助靶向治疗相关性临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between AR expression level and neoadjuvant targeted therapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AR表达水平与乳腺癌新辅助靶向治疗相关性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between AR expression level and neoadjuvant targeted therapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

陈文林 

Applicant：

Na Li 

Study leader：

Wenlin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13629492728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13888087395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2543719015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwenlin@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX202144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District

经费或物资来源：

云南省高层次卫生计划专业人才培养项目（D-2018002）

Source(s) of funding：

High-level Health and Family Planning Technical Experts Training Project of Yunnan Province (No:D-2018002)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过检测新辅助化疗的HER-2阳性乳腺癌组织中AR的表达，探讨AR表达水平与HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗疗效的相关性，为HER-2阳性乳腺癌评估新辅助化疗疗效提供新指标，为乳腺癌靶向治疗、内分泌治疗、提高新辅助化疗疗效提供新思路。  

Objectives of Study：

In this study, we detected the expression of AR in HER-2 positive breast cancer tissues treated with neoadjuvant chemotherapy to investigate the correlation between AR expression levels and the efficacy of neoadjuvant therapy for HER-2 positive breast cancer, providing a new indicator for HER-2 positive breast cancer to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy, and providing new ideas for breast cancer targeted therapy, endocrine therapy, and improving the efficacy of neoadjuvant chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者为女性，年龄≥18周岁；（2）ECOG评分0-1分；（3）经穿刺病理学证实为乳腺的单侧或双侧原发性浸润性癌；（4）免疫组化（IHC）提示HER-2阳性（HER-2+++或HER-2++且FISH扩增）；（5）根据目前美国联合癌症委员会（AJCC）乳腺癌分期标准研究者基于放射学和/或临床评估为I-III的患者；（6）按照NCCN指南患者术前接受过包括蒽环类及紫衫类药物的新辅助化疗及4周期以上曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或仅曲妥珠单抗的靶向治疗；（4）已完成乳腺癌改良根治术或保乳根治术，术后病检结果已回示。

Inclusion criteria

(1) Patients are female, aged ≥ 18 years; (2) ECOG score 0-1; (3) unilateral or primary invasive carcinoma of the breast confirmed by puncture pathology; (4) immunohistochemistry (IHC) showed HER-2 positive (HER-2 + + + or HER-2 + + and FISH amplification); (5) according to the current American Joint Cancer Committee (AJCC) breast cancer staging criteria researchers based on radiological and/or clinical assessment of I-III patients; (6) according to the NCCN guidelines patients received preoperative neoadjuvant chemotherapy including anthracyclines and purple shirt drugs and more than 4 cycles of trastuzumab + pertuzumab or trastuzumab targeted therapy only; (4) has completed modified radical mastectomy or breast-conserving radical mastectomy, postoperative pathological examination results have been shown back.

排除标准：

（1）出现任何部位的乳腺癌远处转移（IV期）；（2）乳房肿块切除术后或微创旋切术后；（3）既往接受过内分泌治疗或去势治疗；（4）基线信息或免疫组化结果不完善；（5）有其他恶性肿瘤病史；（6）严重心功能不全、肝肾功能不全、活跃性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双向情感障碍等）患者；（7）不愿意签署知情同意书的；（8）无完全民事行为能力人；（9）在研究者看来，其他条件使她们不适合这项研究。

Exclusion criteria：

(1) Distant metastasis of breast cancer in any site (stage IV); (2) After lumpectomy or minimally invasive rotary excision; (3) Previous endocrine therapy or castration therapy; (4) Baseline information or immunohistochemical results are not perfect; (5) History of other malignant tumors; (6) Patients with severe cardiac insufficiency, liver and kidney dysfunction, active mental system diseases (schizophrenia, major depression, bipolar affective disorder, etc.); (7) Unwilling to sign the informed consent; (8) No full civil capacity; (9) In the opinion of the researchers, other conditions make them not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 322

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 20:59:57